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佛山市化妆品行业协会化妆品生产企业原料管理规范 （征求意见稿）
2023-09-25
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目次 前言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 化妆品原料管理的基本原则2 5 化妆品原料技术风险评审及管控3 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的的结构和起草规则》的要求编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由佛山市化妆品行业协会提出并归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人：XXX。 本文件为首次发布 化妆品生产企业原料管理规范
1 范围 本标准规范了化妆品生产企业对原料管理的有关要求，包括原料管理的基本原则、技术风险评估及 变更管理、供应商管理、采购管理、原料到货检验与验收、仓储管理、使用管理、委托生产企业原料的 管理等。 本标准适用于化妆品生产企业的原料质量管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 化妆品安全技术规范（2015版） 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号） 《已使用化妆品原料目录（2021版）》国药监公告2021年第62号 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》 《化妆品注册备案管理办法》（国市场总局令第35号） 《化妆品注册备案资料管理规定》国药监公告2021年第32号 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》国药监公告2021年第31号 《化妆品分类规则和分类目录》国药监公告2021年第49号 《化妆品功效宣称评价规范》国药监公告2021年第50号 《化妆品禁用原料目录》国药监公告2021年第74号 《化妆品禁用植（动）物原料目录》国药监公告2021年第74号 《化妆品标签管理办法》国药监公告2021年第77号 《化妆品企业原料供应商审核指南》 (食药监办保化[2011]186号) 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 (2015年第265号) GB 13690 化学品分类和危险性公示 通则 《危险化学品目录》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 化妆品原料 cosmetic ingredient 化妆品配方中使用的成分。分为新原料和已使用的原料。 3.2 杂质 residue 原料生产过程中未能与目标原料组分有效分离而保留在原料中的物质，包括但不限于化学反应过程中未反应的单体、残留的溶剂、催化剂、反应的副产物等。 3.3 风险物质 risky substance 由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的可能对人体健康造成危害的物质。 3.4 危害 hazard 原料或风险物质在暴露情况下对人体产生不良效应的属性。 3.5 风险 risk 暴露条件下，原料或风险物质对使用者产生有害作用的可能性及强度的定量或定性估计。 3.6 有效期 expiry date 原料在规定的储存条件下，品质稳定符合使用要求的期限。 3.7 使用期限 life cycle 原料被允许用于化妆品生产的最终日期。 3.8 化妆品新原料 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工合成原料。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，也应当按照新原料注册、备案 3.9 化妆品新原料注册 指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。 3.10 化妆品原料备案 化妆品原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。 3.11 化妆品功效宣称评价 指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。 3.12 技术风险评审 技术风险评审包括但不限于：合规性评审、安全风险评审、原料技术特性/功效评审、测试验证、技术指标验证与确认、安全使用评审、环保及安全生产等方面。 4 化妆品原料管理的基本原则 4.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。企业在选择原料开发产品设计配方的时候，应先对所选用的原料进行技术风险评审（术语），以保障化妆品质量安全。技术风险评审（术语）包括但不限于：合规性评审、安全风险评审、原料技术特性/功效评审、测试验证、技术指标验证与确认、安全使用评审、环保及安全生产等方面。 4.2 企业应根据化妆品原料的技术风险评审结果，对化妆品原料的选择、评价、采购、验收、仓储、使用等环节整体进行质量风险管理，制定与该原料相对应的企业管理规范。 4.3 化妆品原料（术语：化妆品原料分为新原料和已使用的原料）管理的目的是为了满足化妆品的品质与安全，化妆品生产企业及化妆品原料供应商（包括生产商及贸易商）应对化妆品原料的品质与安全负责。 4.4 化妆品原料应同时符合国家对化学品相关法律法规的管理要求。 5 化妆品原料技术风险评审及管控 5.1 基本原则 5.1.1 企业应规范原料评价流程和管理制度，由质量安全负责人负责，成立原料技术风险评审小组（由 质量、研发、采购、毒理等相关人员组成）或委托第三方对原料进行技术风险评审。 5.1.2 企业化妆品原料应经过技术风险评审合格后才能使用，原料产地和质量规格发生变更时应重新进 行技术风险评审。 5.1.3 企业应根据原料的技术风险评审结果制定贮存条件和分类管理。 5.2 技术资料收集及初步筛选 企业应根据不同原料的特性向供应商索取相关的技术资料以对原料进行技术风险评审，筛选出符合要求的原料。原料技术资料包括但不限于以下资料： （1）原料的商品名、化学名称、INCI名称、植物原料应提供原料的拉丁名、原料报送码。 （2）原料的理化特性， 微生物情况，适用范围，使用目的或功效，功效的科学依据，使用方法，推荐用量、安全注意事项等。 （3）原料的质量标准规格（SPEC），检测报告（COA），安全数据（SDS），风险物质资料，检验检疫证明，检测方法，报关单等。 （4）原料的成分信息：各成分的INCI名称、CAS号或 EINECS/ELINCS 登记号以及含量或特征性成分含量。 （5）原料的制备工艺流程图和简述,可能存在的杂质/残留物及含量控制。 （6）矿物来源的原料需提供原料来源，制备工艺，特征性组成要素，防腐剂和/或其他添加剂。 （7）植物原料需提供植物的通用名、种属名称（包括物种、属、科），植物来源（产地），原料所用植物部位（如茎、叶、花、果、根等），原料制剂的种类（提取液、汁、油、冻干粉等），加工和纯化过程、溶剂种类、提取比例，致敏原的资料，农残、重金属信息，防腐剂和/或其他添加剂，原料溶解性，原料的稳定性资料。 （8）动物来源的原料需提供物种通用名称、种属名称包括物种、属、科及使用的器官组织，原产国家（地区），制备过程，防腐剂和/或其他添加剂，有害微生物控制等信息。 （9）生物技术来料的原料应提供制备过程，所使用的微生物种类，可能产生的毒性成分及污染，微生物质量控制措施，防腐剂和/或其他添加剂。 （10）防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂应提供符合《化妆品安全技术规范》对于原料种类、纯度、残留物控制要求的证明。 （11）功效性原料应提供充分的功效宣称的科学依据， 功效宣称依据包括文献资料、研究数据、化妆品应用中的功效宣称评价试验结果等。 （12）香精原料应提供符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准证明文件。 （13）原料毒理学安全评审资料及在化妆品中最高历史使用量、使用部位、适用人群、淋洗/驻留的要求。 （14）原料产地，包装方式，储存条件，保质期等。 5.3 原料合规性评审 5.3.1 企业生产产品所选用的原料应是国家发布的《已使用化妆品原料名称目录》以及企业已在国家局注册、备案的化妆品新原料；不得使用《化妆品安全技术规范》所列的化妆品禁用原料及超范围使用限用原料，防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂需严格遵照《化妆品安全技术规范》准用物质表中的原料名称、最大允许使用浓度、使用范围和限制条件要求；化妆品新原料（术语：在我国境内首次使用于化妆 品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，也应当按照新原料注册、备案）应遵照《注册备案管理规定》申请注册、进行备案。 5.3.2 当国家法规及标准更新时，企业应及时对所使用的原料清单进行核查，确保持续符合法规及标准的要求。对不符合最新法规要求的原料和产品及时进行替换和更新。 5.3.3 企业应获取原料的组成成分及比例，对各组分的合规性进行评估并采取措施保障化妆品注册或备案的信息与产品生产配方中的原料及其使用量保持一致。 5.4 原料安全风险评估 5.4.1 企业应建立化妆品原料的安全性风险评估机制，化妆品原料可能存在的危害、暴露情况及风险进 行识别与分析，以确定其在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。必要时 应明确原料在化妆品中的安全使用剂量（最高历史使用量），同时明确相应的产品类别、产品功效宣称、适用人群、作用部位、淋洗/驻留等。 5.4.2 企业应按照《化妆品安全评估技术导则》由化妆品安全评估人员或委托专业机构开展对化妆品原 料本身及该原料可能带入的风险物质（术语：化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成危害的物质）进行识别并进行技术风险评审，确保符合相关法律法规的要求。国家未规定限量的，应确保在正常、合理及可预见的使用条件下不得对人体健康产生危害。 5.4.3 企业在配方设计及化妆品生产过程中，应考虑原料在配方及包装中可能发生的物理、化学变化并进行测试分析，采取必要的措施确保产品在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 5.4.4 企业在化妆品生产过程中，应制定相关防护措施防止原料的污染或交叉污染。 5.5 原料技术特性评估 5.5.1 企业应对原料的技术特性如配方中的功能、配伍性能、配制方法等进行评估和试验，确定其适用范围及使用方法。 5.5.2 企业应对供应商所提供的原料技术资料进行核实，并对原料的稳定性、微生物敏感度进行评估，识别原料在存储过程中可能发生的物理、化学变化并规定原料的存储条件、使用要求、检测项目及频率、 效期。 5.5.3 企业应对原料宣称的功效进行评估，判定其与产品宣称功效的匹配程度，是否科学、合理，必要 时进行测试验证确认其在产品中的功效。 5.6 原料技术指标评审与样品测试确认 5.6.1 企业应确保原料的质量控制标准、技术指标的设置符合国家强制性标准和法规要求。 5.6.2 原料的技术指标应包括原料外观、颜色、气味、纯度或含量、品种鉴别、卫生指标、可能存在的安全性风险物质及其他与原料品质和产品配方工艺有关的检测项目。 5.6.3 企业应对原料中可能存在的风险物质进行，并要求定期提供包含风险物质第三方检测报告。对于《化妆品安全技术规范》中规定的限用组分及准许用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂原料，原料的 技术指标需符合《化妆品安全技术规范》相关的要求。 5.7 原料变更管理 5.7.1 本标准中所指的原料变更包括原料中的组成成分、配比、生产工艺、生产线、产地、技术指标、包装材料、有效期等可能对原料合规性、安全性、技术特性等带来影响的变更。企业应建立原料变更的管理制度。 5.7.2 企业应对原料变更可能带来的影响进行评估，如原料变更引起配方中各原料配比调整，需及时进 行产品注册或备案。必要时，应开展相关测试验证以确定变更的有效性和适用性。 5.7.3 企业应建立原料变更的追溯机制，应当采取措施确保所有变更可能涉及的文件、配方、工艺、备 案、包装等进行相应的变更。由此产生的废弃材料应采取措施及时进行处理以防误用。
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