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ICS
03
团体标准
T/ZAMEI 13—2026
医疗器械企业信用评价规范
2026-02-06发布
2026-02-06实施
浙江省医疗器械行业协会 发布
现行
T/ZAMEI 13—2026
医疗器械企业信用评价规范
Specifications for credit evaluation of medical devices enterprises
公布日期:2026-02-06
发布日期:2026-02-06
实施日期:2026-02-06
所属团体:浙江省医疗器械行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.100 公司(企业)的组织和管理 -> 03.100.01 公司(企业)的组织和管理综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
本文件起草单位:仙居县人民政府
台州市市场监管局
仙居县市场监管局
杭州市食品药品检验科学研究院
浙江省质量科学研究院
北京盈科(杭州)律师事务所
浙江优亿医疗器械股份有限公司
浙江亿联康医疗科技有限公司
浙江百安医疗科技有限公司
浙江桐轩医疗科技有限公司
探因医学科技(浙江)有限公司
玉环市第二人民医院健共体集团。
起草人
骆骏骞
卢茂良
郭紫程
余 佳
周 明
陈湖松
顾洪志
魏春梅
苏 文
刘晓明
谢尚誓
贾均皓
曹 静
郑跃伟
徐佳豪
叶 凯
方 圆
孔万君
范围
主要技术内容
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本原则 4.1科学性 4.2合理性 4.3客观性 4.4安全性 5 评价机构和对象 5.1评价机构 5.2评价对象 6 评价指标 6.1指标体系 6.2指标类型 6.3评价要素 7 评价方法 7.1评价周期 7.2评价数据来源 7.3评价方法 8 评价流程 9 评价结果应用 10 监督管理
适用范围
本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程流程、评价结果应用、监督管理等内容。 本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。
是否包含专利
否
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