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ICS
11
团体标准
T/ZMDS 40001—2021
体外诊断校准品赋值应用指南
2021-08-25发布
2021-08-25实施
中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布
现行
T/ZMDS 40001—2021
体外诊断校准品赋值应用指南
Guidelines for values assignment of calibrator of IVD
公布日期:2021-08-25
发布日期:2021-08-25
实施日期:2021-08-25
所属团体:中关村医疗器械产业技术创新联盟
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q849 其他卫生活动 -> Q8499 其他未列明卫生服务
研制信息
起草单位
北京中关村水木医疗科技有限公司
上海科华生物工程股份有限公司
上海太阳生物技术有限公司
北京九强生物技术股份有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草人
杨宗兵
陈 宇
海 青
王晓建
金 玲
秦永清
范围
主要技术内容
确定的主要内容有体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值的术语和定义、总体要求(遵循原则、溯源终点选择与目标不确定度的确定、选择测量程序、溯源图与校准方案、确认各级测量程序的分析性能、互换性研究、质量控制、评定测量不确定度、溯源确认)、赋值方案(概述、参考测量程序赋值、参考物质赋值、方法学比对赋值)
适用范围
本文件规定了体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值的术语和定义、总体要求、赋值方案 本文件适用于制造商体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值
是否包含专利
否
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