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ICS
11
团体标准
T/ZTCA 022—2025
人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA(分型)检测试剂盒
2025-12-17发布
2025-11-05实施
中关村检验检测认证产业技术联盟 发布
现行
T/ZTCA 022—2025
人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA(分型)检测试剂盒
Human papillomavirus (HPV) E6/E7 mRNA genotyping kit
公布日期:2025-12-17
发布日期:2025-11-05
实施日期:2025-11-05
所属团体:中关村检验检测认证产业技术联盟
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q849 其他卫生活动 -> Q8492 临床检验服务
研制信息
起草单位
郑州科蒂亚生物技术有限公司
成都诺森医学检验有限公司
重庆市妇幼保健院
合肥诺森医学检验有限公司
甘肃省人民医院
遂宁市中心医院
巴中九天医学检验实验室有限公司
河南省叶子生物科技有限公司
河北利鑫康医疗器械销售有限公司
郑州诺森医学检验有限公司
青岛环湾金博医学科技有限公司
杭州糯雅健康科技有限公司
起草人
刘一丁
李先坤
赵久茗
陈宴林
孙宝珍
党雅梅
常守凤
林 芳
刘晓芳
马政威
鲁 娟
沈建涛
李 鑫
刘 勇
张娜娜
范围
主要技术内容
该标准规定了 HPV E6/E7 mRNA(分型)检测试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等内容。技术要求涵盖外观、准确度、特异性、重复性、检出限、稳定性,明确 HPV16/18 型检出限不高于 500 copies/mL,其他高危型不高于 1000 copies/mL 等关键指标。试验方法对应各技术要求给出具体操作流程,检验规则分出厂和型式检验,明确抽样、判定标准,同时规定了产品标志、包装、运输(2℃-8℃,不超 72h)和贮存的相关要求,适用于该类试剂盒的研发、生产质控及检验。
适用范围
是否包含专利
否
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