主要技术内容
本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括:范围,规范性引用文件,术语、定义及缩略语,一般要求,组织机构和人员、生产场地及设施设备,生产管理,采购控制和物料管理,质量控制,包装储存和运输。如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的,应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
适用范围
本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是,如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的,应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
是否包含专利
否