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ICS11

团体标准

T/CSBM 0021—2022

外科植入物抗菌钛合金加工材第2部分∶Ti6Al4V5Cu-ELI

2022-07-15发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0021—2022

外科植入物抗菌钛合金加工材第2部分∶Ti6Al4V5Cu-ELI

Wrought antibacterial titanium alloy for surgical implants Part 2: Ti6Al4V5Cu-ELI

公布日期：2022-07-15 发布日期：2022-04-12 实施日期：2022-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C33 金属制品业 -> C331 结构性金属制品制造 -> C3311 金属结构制造

研制信息

起草单位中国科学院金属研究所苏州森锋医疗器械有限公司

起草人杨　柯任　玲张书源王　海柏春光魏　翔

范围

主要技术内容技术要求： 1 材料 1.1 用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔炼不准许添加任何元素。 1.2 自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。 1.3 严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 1.4 推荐热处理制度为∶650℃~760℃保温0.5 h~3.0 h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可对热处理制度进行适当调整。 2 化学成分 2.1 抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T 3620.1中的规定。表1 抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI化学成分 2.2 需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。 3 产品分类 3.1 板材 3.1.1 状态及规格板材的状态及规格应符合表2的规定。表2 板材的状态及规格 3.1.2 外形尺寸 3.1.2.1 板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。表3 板材的厚度、宽度、长度允许偏差 3.1.2.2 板材的不平度应不大于3 mm/m。 3.1.2.3 板材的侧边弯曲度应不大于3 mm/m。 3.1.2.4 板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。 3.1.3 拉伸性能板材的室温拉伸性能应符合表4的规定。表4 板材的室温拉伸性能 3.1.4 弯曲性能厚度不大于5.0 mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角度应符合表5的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表5 弯曲性能要求 3.1.5 显微组织抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI板材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火后得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界。 3.1.6 表面污染板材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。 3.1.7 β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。 3.1.8 板材超声检测板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193-2020中A1级的规定。 3.1.9 表面质量 3.1.9.1 板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。 3.1.9.2 板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。 3.1.9.3 板材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、压折、过碱洗、金属及非金属夹杂。 3.1.9.4 板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。 3.1.9.5 板材不应有分层。 3.1.10 抗菌性能板材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。 3.2 棒材 3.2.1 状态及规格棒材的状态及规格应符合表6的规定。表6 棒材的状态及规格 3.2.2 外形尺寸 3.2.2.1 棒材的直径允许偏差应符合表7的规定。表7 棒材的直径允许偏差 3.2.2.2 棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为+15 mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5 mm。 3.2.2.3 棒材的直线度应不大于3 mm/m。 3.2.2.4 棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3 mm。 3.2.3 拉伸性能棒材的室温拉伸性能应符合表8的规定。表8 棒材的室温拉伸性能 3.2.4 低倍组织棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。 3.2.5 显微组织抗菌钛合金Ti6A14V5Cu-ELI棒材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界，组织类型应符合GB/T 13810-2017附录图A.1中a）~i）。 3.2.6 表面污染棒材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。 3.2.7 β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。 3.2.8 棒材超声检测棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0 mm的棒材应符合GB/T 5193-2020中A1的规定，直径大于50.0 mm的棒材应符合GB/T 5193-2020中A级的规定。 3.2.9 表面质量 3.2.9.1 棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。 3.2.9.2 棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。 3.2.9.3 棒材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、斑疤、金属及非金属夹杂。 3.2.9.4 棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证棒材允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1：6。 3.2.10 抗菌性能棒材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。 3.3 丝材 3.3.1 状态及规格丝材的状态及规格应符合表9的规定。表9 丝材的状态及规格 3.3.2 外形尺寸 3.3.2.1 丝材的直径允许偏差应符合表10的规定。表10 丝材的直径允许偏差 3.3.2.2 丝材的长度允许偏差±6 mm。 3.3.2.3 直径不小于1.0 m直丝的直线度应不大于3 mm/m。 3.3.2.4 直径小于1.0 mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯。 3.3.2.5 丝材的两端应切平整。 3.3.3 拉伸性能丝材的室温拉伸性能应符合表11的规定。表11 丝材的室温拉伸性能 3.3.4 低倍组织直径大于3m m的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。 3.3.5 显微组织抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI丝材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界，组织类型应符合GB/T 13810-2017附录图A.1中a）~i）。 3.3.6 表面污染丝材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。 3.3.7 表面质量 3.3.7.1 丝材应以酸洗或磨光表面供货。 3.3.7.2 丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹、起皮、起刺、斑痕和夹杂等。 3.3.7.3 丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。 3.3.8 抗菌性能丝材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。

适用范围

是否包含专利是

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