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ICS11

团体标准

T/CSBM 0005—2021

可降解镁合金热挤压棒材

2022-06-10发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0005—2021

可降解镁合金热挤压棒材

公布日期：2022-06-10 发布日期：2021-04-26 实施日期：2021-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位郑州大学上海交通大学浙江沣沅医疗器械有限公司沪创医疗科技（上海）有限公司国家镁及镁合金产品质量监督检验中心北京大学中国科学院金属研究所苏州奥芮济医疗科技有限公司

起草人关绍康朱世杰袁广银奚廷斐李伟杰石梦佳郑玉峰杨　柯张小农黄　华万子义张　健张绍翔

范围

主要技术内容技术要求：产品分类牌号、状态及规格：可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下示例1∶EK30牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00m的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-FEK30- Φ6×400。示例2∶ZE21B牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B- Φ6×400。化学成分：化学成分应符合表2的规定。尺寸偏差（1）棒材直径与长度：可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差应符合表3规定。（2）直线度：可降解镁合金热挤压棒材的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。（3）外观质量：可降解镁合金热挤压棒材表面应清洁，不应有裂纹和氧化夹杂物。其他没有规定的要求应符合GB/T 5155的规定。（4）其他：其他应符合ISO 7773的规定。室温力学性能：可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能符合表4规定。腐蚀降解速率及降解模式：可降解镁合金热挤压棒材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表5规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。低倍组织：可降解镁合金热挤压棒材的低倍组织中不允许有裂纹、分层、夹杂和可视可见的氧化膜缺陷，直径不小于10 mm的棒材应进行低倍组织检验，受检面积不小于80 cm2。其他没有规定的要求应符合GB/T5155 的规定。显微组织：显微组织不允许有过烧。可降解镁合金热挤压棒材的晶粒度应高于8级，其他应符合GB/T4297的规定。断口组织：直径不小于10 mm的可降解镁合金热挤压棒材应进行断口组织检验，断口组织不允许出现目视可见的氧化膜和非金属夹杂物等有害缺陷，受检面积不小于80 cm2。推荐热处理制度：可降解镁合金热挤压棒材推荐的热处理制度见表6。生物相容性：可降解镁合金热挤压棒材生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

适用范围

是否包含专利否

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