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ICS
11
团体标准
T/SAME 012—2025
医疗器械警戒 数据趋势分析指南
2025-08-14发布
2025-09-01实施
上海市医学装备协会 发布
现行
T/SAME 012—2025
医疗器械警戒 数据趋势分析指南
Medical device vigilance – Guidance for data trend analysis
公布日期:2025-08-14
发布日期:2025-08-10
实施日期:2025-09-01
所属团体:上海市医学装备协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.01 医疗设备综合
中国标准分类
-
国民经济分类
S 公共管理、社会保障和社会组织
研制信息
起草单位
上海市药品监督管理局
爱德华(上海)医疗用品有限公司
上海德尔格医疗器械有限公司
罗氏诊断产品(上海)有限公司
上海西门子医疗器械有限公司
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
起草人
黄亦武
宋 蕾
黄远飞
胡爱珏
金 以
卢 智
陈 姝
范围
主要技术内容
本文件给出了医疗器械警戒 数据趋势分析的概述、需要考虑的方面和流程。 本文件适用于医疗器械警戒数据,如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械相关的潜在风险事件的趋势分析。
适用范围
是否包含专利
否
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