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ICS
11
团体标准
T/CNPPA 3033—2026
待灭菌橡胶密封件专用技术要求
2026-04-13发布
2026-04-07实施
中国医药包装协会 发布
现行
T/CNPPA 3033—2026
待灭菌橡胶密封件专用技术要求
Technical requirement for ready to sterilize rubber closures
公布日期:2026-04-13
发布日期:2026-04-07
实施日期:2026-04-07
所属团体:中国医药包装协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2780 药用辅料及包装材料
研制信息
起草单位
江苏华兰药用新材料股份有限公司
江苏博生医用新材料股份有限公司
苏州工业 园区汇毓医药包装技术研究院
盛州医药包装材料科技(中国)有限公司
江阴市海华橡塑有限公司
湖北 华强科技股份有限公司
河北橡一医药科技股份有限公司
山东省药用玻璃股份有限公司
应城市恒天药 业包装有限公司
安徽华峰医药橡胶有限公司
德特威勒医用包装(烟台)有限公司
阿普塔包装科技(苏 州)有限公司
重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司。
起草人
华一敏
金 宏
朱银华
吴剑琴
张恩波
李 静
孙玉娥
李 阳
杨 静
张宇澜
逯纪伟
夏汉桥
程继刚
邱 晟
王丽红
王 飞
陈大红
林俊德
詹爱娟
谭 娟
陈红霞
马文胜
赵 智
杨从日
吴锋。
范围
主要技术内容
本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件(RTS),符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定,可以直接进入灭菌程序,无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域,待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障,其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用,但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求,增加了用户对该产品的选用风险,特制定本文件,目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗,供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求,用于指导供需双方对上述目标达成一致。
适用范围
是否包含专利
否
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