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ICS
11
团体标准
T/SQIA 108—2025
瓣膜夹体外耐久性测试方法
2025-04-11发布
2025-04-15实施
深圳市质量检验协会 发布
现行
T/SQIA 108—2025
瓣膜夹体外耐久性测试方法
Test methods for durability testing of valve clip
公布日期:2025-04-11
发布日期:2025-04-11
实施日期:2025-04-15
所属团体:深圳市质量检验协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
深圳市药品检验研究院(深圳医疗器械检测中心)
瀚芯医疗科技(深圳)有限公司
聚辉医疗科技(深圳)有限公司
北京市医疗器械检验研究院
广东省药品监督管理局审评认证中心。
起草人
王书晗
吴海明
苏 健
蔡丹丹
谢琦宗
黄 辉
吴娟洁
邢怒安
张 杰
孙 璐
郝凤阳
黄 桥
李冠桦
陈 钿
刘紫烟。
范围
主要技术内容
本文件规定了瓣膜夹体外耐久性测试方法的通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法和测试报告。 本文件适用于心血管器械中修复心脏瓣膜或改善心脏瓣膜功能的金属和合金材料制成的夹合类修复器械的耐久性测试,聚合物瓣膜夹或者生物可吸收瓣膜夹可以参考本文件中适用的部分。
适用范围
本文件规定了瓣膜夹体外耐久性测试方法的通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法和测试报告。 本文件适用于心血管器械中修复心脏瓣膜或改善心脏瓣膜功能的金属和合金材料制成的夹合类修复器械的耐久性测试,聚合物瓣膜夹或者生物可吸收瓣膜夹可以参考本文件中适用的部分。
是否包含专利
否
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