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ICS
67
团体标准
T/SHFCA 002—2025
特殊食品工艺验证规范
2025-12-24发布
2026-01-23实施
江苏省保健食品化妆品安全协会 发布
现行
T/SHFCA 002—2025
特殊食品工艺验证规范
公布日期:2025-12-24
发布日期:2025-12-23
实施日期:2026-01-23
所属团体:江苏省保健食品化妆品安全协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
67 食品技术 -> 67.020 食品工艺
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C14 食品制造业 -> C149 其他食品制造 -> C1492 保健食品制造
研制信息
起草单位
常州迪信生物科技有限公司
南京威尔药业集团股份有限公司
江苏安惠生物科技有限公司
苏州市食品检验检测中心
江苏省疾病预防控制中心
中国药科大学中药学院
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
江苏迪信检测科技有限公司
起草人
车文军
吴淏迪
胡 丹
丁洪流
曹伊楠
张 玲
陈嘉雯
陈骏骅
徐燕飞
张云富
邓 苗
范围
主要技术内容
第1章范围,介绍了本标准的主体框架和适用范围。 第2章规范性引用文件,引用了《GB/T 16293-2025 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、《GB/T 16294-2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》和《GB/T 5918-2008 饲料产品混合均匀度的测定》。 第3章术语和定义,参考《制药工艺验证实施手册》,就本标准使用的“工艺验证”、“前验证”、“再验证”“回顾性验证”名词术语作出解释。 第4章工艺验证的范围,确定前验证、再验证、回顾性验证的内容和条件。 第5章工艺验证的内容,粉状产品有干法工艺、湿法工艺、干湿复合工艺的验证,液体产品分后灭菌和无菌灌装。 (1)干法工艺,标准规定与混合均匀性有关的关键工艺参数进行验证,对混合的均匀性应进行确认。明确取样方案,参考GB/T 5918-2008规定了数据处理方法。 (2)湿法工艺,标准规定按照设定的湿法生产工艺生产过程对主要工序(均质、杀菌浓缩、喷雾干燥)进行三点取样,分别检测不同工序营养素含量,计算营养素在不同生产工序的损失率。 第6章工艺验证的程序,规定了制定计划,验证前准备、制定方案,以及工艺验证实施和报告。
适用范围
是否包含专利
否
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