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ICS
11
团体标准
T/UNP 179—2026
延胡索酸泰妙菌素杂质分析技术规范
2026-02-27发布
2026-02-06实施
中国联合国采购促进会 发布
现行
T/UNP 179—2026
延胡索酸泰妙菌素杂质分析技术规范
Technical specification for impurity analysis of tiamulin fumarate
公布日期:2026-02-27
发布日期:2026-02-06
实施日期:2026-02-06
所属团体:中国联合国采购促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C275 兽用药品制造
研制信息
起草单位
山东胜利生物工程有限公司
中牧南京动物药业有限公司
内蒙古中牧生物药业有限公司
济宁市动物疫病预防控制中心
山东省农业科学院家禽研究所
山东省产品质量检验研究院
莱州市检验检测中心
起草人
侯庆明
王振华
颜旭东
陈 宁
李子勇
马小平
朱传峰
张 婷
衣云鹏
李大为
初秋亭
杜路路
葛亭亭
范围
主要技术内容
本标准规定延胡索酸泰妙菌素原料药及制剂的杂质分析技术要求,适用于其质量控制、检验与监管。将杂质分有机、无机、其他三类,明确各类杂质控制限度,如单一已知杂质≤1.0%、总杂质≤2.0% 等。规定试验用一级水、分析纯及以上试剂,配套 HPLC、气相色谱仪等设备,规范样品前处理与色谱条件,明确有机、无机、其他杂质的具体测定方法。同时制定检测结果判定规则,复试仍不合格则判定为不合格,并细化检测记录需包含的样品、仪器、数据等全要素信息。
适用范围
是否包含专利
否
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