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ICS11

团体标准

T/CSBM 0006—2021

可降解医用镁合金毛细管材

2022-06-10发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0006—2021

可降解医用镁合金毛细管材

Biodegradable medical magnesium alloy minitubes

公布日期：2022-06-10 发布日期：2021-04-26 实施日期：2021-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位郑州大学上海交通大学国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心浙江注远医疗器械有限公司沪创医疗科技（上海）有限公司国家镁及镁合金产品质量临督检验中心北京大学中国科学院金属研究所苏州奥芮济医疗科技有限公司

起草人关绍康朱世杰袁广银奚廷斐李伟杰刘　斌石梦佳郑玉峰杨　柯张小农黄　华万子义张　健张绍翔

范围

主要技术内容技术要求：产品分类：（1）牌号、状态及规格：可降解医用镁合金毛细管材的牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。（2）标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下∶ 示例1∶用ZE21B 制造的、xxxx 状态、外径2.75 mm、壁厚0.15 mm 的不定尺毛细管材，标记为;可降解医用镁合金毛细管材ZE21B-xxxx Φ2.75×0.15 T/CSBM-xxxx。示例2∶用WE43C制造的、xxxx状态、外径4.00 mm、壁厚0.50 mm、长度800.00 mm的定尺毛细管材，标记为∶可降解镁合金毛细管材 WE43C-xxxx Φ4×0.5×800 T/CSBM-xxxx。化学成分：（1）可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。（2）"其他单个杂质"元素是指在表2表头中列出了元素符号，但在表2中却未规定极限数值含量的元素。表 2表头中未列出元素符号的单项杂质元素含量大于0.010%时，应计入杂质总和，但供方可不做常规分析。（3）对于表2中未规定的其他杂质元素含量，如需方有特殊要求时，可由供需双方另行协议。（4）分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。修约数位与表2中所列极限值数位一致。尺寸偏差：（1）可降解医用镁合金毛细管材壁厚偏差：可降解医用镁合金毛细管材的壁厚允许偏差为±4%。可降解医用镁合金毛细管材的壁厚偏差的公式∶ （tmax-tmin）/(tmax+tmin)×200% ，式中∶tmax—-最大壁厚值mm；tmin——最小壁厚值mm。（2）可降解医用镁合金毛细管材不圆度：在可降解医用镁合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。（3）可降解医用镁合金毛细管材的直线度可降解医用镁合金毛细管材的直线度在长度方向的任意部位应不大于0.3 mm/m，允许有手轻触即可消除的弯曲。（4）室温力学性能：可降解医用镁合金毛细管材的室温力学性能符合表3规定。腐蚀降解速率及降解模式：可降解医用镁合金毛细管材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表4规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank’s）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。表面质量：（1）可降解医用镁合金毛细管材表面应光滑、清洁，不允许有裂纹、拉拔痕、针孔、起皮、气泡、分层、腐蚀斑点和各种压入物，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。（2）可降解医用镁合金毛细管材表面允许不超负偏差的碰伤和压陷以及不超过负偏差一半的点状粗糙、划伤和个别擦伤。（3）所有允许缺陷的总面积在不超过其所在表面的4%。（4）可降解医用镁合金毛细管材表面允许有轻微挤压痕，其深度不得超过0.01mm。低倍组织：可降解医用镁合金毛细管材的低倍组织里不允许有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。显微组织：可降解医用镁合金毛细管材的晶粒度应不小于8级，晶粒大小均匀，其他按照GB/T4296的规定进行。生物相容性：可降解医用镁合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

适用范围

是否包含专利否

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