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ICS11

团体标准

T/ZZB 2396—2021

微型台式B型蒸汽灭菌器

2021-09-24发布2021-10-02实施

浙江省质量协会发布

现行 T/ZZB 2396—2021

微型台式B型蒸汽灭菌器

Micro tabletop type B steam sterilizers

公布日期：2021-09-24 发布日期：2021-09-02 实施日期：2021-10-02

所属团体：浙江省质量协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.080 消毒和灭菌 -> 11.080.10 消毒设备

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3583 医疗实验室及医用消毒设备和器具制造

研制信息

起草单位本文件由宁波市标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：宁波市海曙协成医疗器械有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：宁波市标准化研究院宁波市海曙莱富医疗科技有限公司浙江省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械行业协会。

起草人本文件主要起草人：郑科杰周山山何　伟许莺婷李仕挺沈亦红孔　鹏夏建松张汉文。

范围

主要技术内容本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180mm×360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。本文件不适用于： ——密闭性液体的灭菌； ——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器； ——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

适用范围

是否包含专利否

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