登录
注册
首页
政策文件
标准化活动
社会团体
团体标准
抽查公示
常见问题
联系我们
首页
>
团体标准
>
团体标准详情
ICS
11
团体标准
T/CQAP 3013—2023
临床试验数据管理质量核查要点
2024-01-18发布
2024-01-10实施
中国医药质量管理协会 发布
现行
T/CQAP 3013—2023
临床试验数据管理质量核查要点
Quality verification points of clinical trial data management
公布日期:2024-01-18
发布日期:2023-10-30
实施日期:2024-01-10
所属团体:中国医药质量管理协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q841 医院 -> Q8411 综合医院
研制信息
起草单位
中日友好医院
易迪希医药科技(嘉兴)有限公司
北京康特瑞科统计科技有限责任公司
百济神州(北京)生物科技有限公司
扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司
国家心血管病中心
北京大学第一医院
北京大学临床研究所
中国人民解放军总医院
北京因瑞达医药科技有限公司
起草人
孙瑞华
宁 靖
朱赛楠
孙 毅
阎小妍
童新元
李小萌
王永吉
龚家俊
高新华
钟绮雯
李贵娟
王宏伟
虞康达
陈燕芬
范围
主要技术内容
数据管理质量关联试验过程的真实性和统计分析结果的可靠性,数据管理问题直接影响临床试验整体质量和结果,在临床试验中至关重要,核查数据管理过程是控制和评价临床试验质量的有效途径。通过本文件的起草,可为规范临床试验数据管理质量核查内容,有效评价临床试验数据管理的质量,现场核查临床试验数据管理质量提供参考依据。进一步提高临床试验数据管理质量核查的一致性和公正性,为临床试验整体质量评价提供参考。
适用范围
是否包含专利
否
{{$t('common.home')}}
>
团体标准
>
团体标准详情
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
{{ detail.standardStatusName }}
{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}
{{ detail.standardNo }}
{{ detail.standardTitleCn }}
{{ detail.standardTitleEn }}
{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}:{{ detail.filePublishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.publishDate')}}:{{ detail.publishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.implementDate')}}:{{ detail.implementDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.abolishTime')}}:{{ detail.disabledDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}:{{ detail.disabledDate }}
{{$t('standardDetail.belongOrg')}}:{{ detail.organName }}
{{ file.tagName }}
{{ (detail.isOpen == 1 && detail.hasCnPdf == true) ? $t('standardDetail.previewCn') : '不公开' }}
{{$t('standardDetail.previewEn')}}
{{ detail.isSale == 1 ? $t('organization.purchase') : $t('organization.notPurchasable') }}
{{$t('organization.complaint')}}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}
{{ timelineRecordSep }}
{{ date }}
{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }}
当前
{{ meta.label }}:
{{ meta.value }}
{{$t('standardDetail.categoryInfo')}}
{{$t('standardDetail.icsNo')}}
{{ detail.icsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.ccsNo')}}
{{ detail.ccss1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}}
{{ detail.ccsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.developInfo')}}
{{$t('standardDetail.draftingUnit')}}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
-
{{$t('standardDetail.drafter')}}
{{ name }}
{{ drafterText }}
-
{{$t('standardDetail.applicableScope')}}
{{$t('standardDetail.mainContent')}}
{{ detail.mainContent || '-' }}
{{$t('standardDetail.scope')}}
{{ detail.scope || '-' }}
{{$t('standardDetail.hasPatent')}}
{{ detail.isPatentName || '-' }}