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ICS
83
团体标准
T/SHBX 057—2025
《生物制药一次性灌装袋》
2025-11-14发布
2025-12-14实施
上海市包装技术协会 发布
现行
T/SHBX 057—2025
《生物制药一次性灌装袋》
Single-use Filling Bags for Biopharmaceutics
公布日期:2025-11-14
发布日期:2025-11-14
实施日期:2025-12-14
所属团体:上海市包装技术协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
83 橡胶和塑料工业 -> 83.140 橡胶和塑料制品 -> 83.140.10 薄膜和薄板
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C29 橡胶和塑料制品业 -> C292 塑料制品业 -> C2921 塑料薄膜制造
研制信息
起草单位
上海乐纯生物技术股份有限公司
百林科制药装备科技(江苏)有限公司
上海东富龙医用包装材料有限公司
杭州科百特过滤器材有限公司
广东盛楚生物科技有限公司
上海多宁生物科技股份有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
华北制药金坦生物技术股份有限公司。
起草人
陈 元
高 杰
程锦生
王 萌
丘日才
刘三其
陈茂伟
白 燕
王浩浩
杨艳云
王 巍
郝鹏超
张 健
饶雪芹
张志中
范围
主要技术内容
本文件规定了生物制药一次性灌装袋的生产、技术要求和检验方法要求,适用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物制药行业中制剂灌装阶段使用的聚合物材质的一次性灌装袋及灌装过程中的一次性工艺组件。
适用范围
本文件适用于生物制药中的一次性灌装袋的生产及质量控制。
是否包含专利
否
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