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ICS11

团体标准

T/CVDA 20—2024

动物凝血分析仪

2025-12-30发布2024-09-01实施

中国兽药协会发布

现行 T/CVDA 20—2024

动物凝血分析仪

公布日期：2025-12-30 发布日期：2024-08-27 实施日期：2024-09-01

所属团体：中国兽药协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学

中国标准分类 -

国民经济分类 A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动

研制信息

起草单位上海基灵生物科技有限公司爱德士缅因生物制品贸易（上海）有限公司中国农业科学研究院北京畜牧兽医研究所上海市动物疫病预防控制中心华北制药股份有限公司实验动物中心上海蓝石动物医院中国农业大学动物医院深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。

起草人朱　旭孙　尧刘　岭上官美荣杜希珍张　健秦　彤黄士新赵　赛齐飞虎王姜维夏兆飞田江峰。

范围

主要技术内容 5 技术要求 5.1 预温时间预温时间应小于 30min。 5.2 温度控制 5.2.1 检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在 37.0℃±1.0℃范围内。 5.2.2 试剂冷却位温度应不高于 20℃。 5.3 通道差（适用于半自动分析仪）不同通道测试所得结果极差≤10%。 5.4 携带污染率（适用于全自动分析仪） 5.4.1 样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10%。 5.4.2 FIB 或 TT 对 PT 或 APTT 的携带污染率符合厂家标称水平。 5.5 测试速度测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。 5.6 精密度分析仪的精密度应符合表 1，表 2 的要求。表 1 半自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求项目名称 CV % 正常样本异常样本 PT ≤5.0（样本要求：11 s ～ 14 s ） ≤10.0 APTT ≤5.0（样本要求：25 s ～ 37 s ） ≤10.0 FIB ≤10.0（样本要求：2 g/L ～4 g/L ） ≤20.0 TT ≤15.0（样本要求：12 s ～16 s ） ≤20.0 T/CVDA 5-2024 7 表 2 全自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求项目名称 CV % 正常样本异常样本 PT ≤3.0（样本要求：11 s ～ 14 s ） ≤8.0 APTT ≤4.0（样本要求：25 s ～ 37 s ） ≤8.0 FIB ≤8.0（样本要求：2 g/L ～ 4 g/L ） ≤15.0 TT ≤10.0（样本要求：12 s ～ 16 s ） ≤15.0 注：正常样本、异常样本是指《YY/T 0659-2017 凝血分析仪》中的物质，采用其他类型的样本可根据其阳性判断值和参考区间去判断正常样本和异常样本； 5.7 准确度 FIB 测量相对偏差不超过±10%。 5.8 线性 5.8.1 测定 FIB 的线性范围应达到仪器标称的要求，r≥0.980。 5.8.2 FIB 的线性范围内偏差应符合表 3 的要求。表 3 FIB 的线性要求项目名称线性范围 g/L 允许偏差范围 FIB 0.7 ～ 2.0 绝对偏差不超过±0.2g/L 2.0 ～ 5.0 相对偏差不超过±10% 5.9 连续工作时间连续工作 8 h 的偏差应符合表 4 的要求。表 4 连续工作时间要求项目名称允许偏差范围 % PT / s 相对偏差不超过±15 APTT / s 相对偏差不超过±10 FIB / （ g/L ）相对偏差不超过±10 TT / s 相对偏差不超过±10 T/CVDA 5-2024 8 5.10 检测项目和报告单位动物凝血分析仪的常见检测项目有血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。基于不同的设计动物血凝仪可能测试部分或全部以上指标。PT、APTT、TT 的报告单位为秒（s），FIB 的报告单位为 g/L 或 mg/dL，凝血因子活性（全自动分析仪）的报告单位为 U/L 或百分比（%）。 5.11 外观分析仪外观应符合下列要求： a) 外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷； b) 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀； c) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动现象； d) 运动部件应该平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。 5.12 电气安全要求应符合 GB 4793.1、GB 4793.6、GB/T 42125.14 中适用条款的规定。 5.13 电磁兼容性要求应符合 GB/T 18268.1 中适用条款的规定。 5.14 环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中适用条款的规定。

适用范围

是否包含专利否

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