主要技术内容
构建药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展、推进行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品生产篇，旨在指导药品生产质量管理的协同建设和有效衔接。
本文件以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICH Q10指南的质量体系模型为基础框架，同时借鉴国内外相关法规、指南和指导原则，阐述了在药品生产阶段对不同生产主体间统一质量体系建设的要求，以提升整体质量管理水平，确保药品质量的可控性和一致性。本文件通过先行先试、示范引领，为分段生产模式下药品上市许可持有人与各受托生产主体间建立统一质量体系提供参考，指导企业逐步形成可复制可推广的实践经验，推动行业标准化建设。
适用范围
本文件提供了在药品生产阶段不同生产场地或不同生产主体（简称“不同生产主体”）间建立统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖质量风险管理、知识管理、机构与人员、文件管理、物料管理、质量控制和质量保证、工艺与生产管理、产品召回、质量审计等方面的管理要求。
本文件适用于同一集团内不同生产主体间统一质量体系建设。非同一集团的药品上市许可持有人（MAH）、受托生产企业间统一质量体系建设可参照执行。
是否包含专利
否
