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ICS11

团体标准

T/GDMDMA 0001—2022

白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2022-01-13发布2022-01-13实施

广东省医疗器械管理学会发布

现行 T/GDMDMA 0001—2022

白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

Interleukin 6 Detection kit (Chemiluminescent Immunoassay)

公布日期：2022-01-13 发布日期：2022-01-13 实施日期：2022-01-13

所属团体：广东省医疗器械管理学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造

研制信息

起草单位深圳普门科技股份有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司重庆市医疗器械质量检验中心深圳市巨东生物医学工程有限公司深圳市爱康试剂有限公司南方医科大学珠江医院深圳市罗湖医院集团深圳市第二人民医院珠海丽珠试剂股份有限公司珠海迪尔生物工程股份有限公司深圳市市场监督管理局许可审查中心南方医科大学第七附属医院。

起草人杨　宁梁春滢潘晓芳邱　峰黄　涛兰华林严诗云黄燕虹颜克亮张传国彭永正张秀明顾大勇周　昕阮云艳王丰。

范围

主要技术内容外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。

适用范围本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒（以下简称“IL-6试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。

是否包含专利否

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