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ICS
11
团体标准
T/GXAQ 028—2025
化学药品质量再评价操作规范
2025-12-03发布
2025-11-18实施
广西质量协会 发布
现行
T/GXAQ 028—2025
化学药品质量再评价操作规范
公布日期:2025-12-03
发布日期:2025-11-15
实施日期:2025-11-18
所属团体:广西质量协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M74 专业技术服务业 -> M745 质检技术服务 -> M7459 其他质检技术服务
研制信息
起草单位
广西壮族自治区药品检验研究院
江苏省药品监督检验研究院
上海市食品药品检验研究院
广东省药品检验所
桂林市食品药品检验所
南宁市食品药品检验所
玉林市食品药品检验检测中心
柳州市质量检验检测研究中心
梧州市食品药品检验所
北海市公共检验检测中心
河池市食品药品检验所
钦州市检验检测中心
来宾市检验检测中心
贺州市检验检测中心
百色市食品药品检验所
广西质量协会。
起草人
卢日刚
刘庄蔚
朱健萍
谭菊英
邓 鸣
赵 庄
李 睿
袁耀佐
施海蔚
黄敏文
刘 浩
黄 宪
梁秋霞
蒋 洁
杨欣智
严全鸿
吴纯敏
彭素洁
何 虹
王 娟
刘 兴
罗达龙
李宏霞
刘永逸
刘国石
刘吉成
刘 艳
骆海春
陈 凤
黄良江
何秋云
韦露玲
唐萍.覃蓝
邓盛奔
贺 澎
徐婉璐
李冬云
黄艳萍
黄江凤
陈 蔚
莫曾梅
许蓉蓉
欧丽悦
陶窕平
王卫。
范围
主要技术内容
本文件界定了化学药品质量再评价涉及的术语和定义,规定了品种选择、信息收集、样品收集、质量评估、综合评价的要求。 本文件适用于药品检验机构对化学药品的质量再评价,但不包括临床评价以及药效、毒性评价。
适用范围
是否包含专利
否
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