主要技术内容
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 药品零售企业职责
4.1 零售连锁总部职责
4.2 连锁门店职责
4.3 单体药店职责
5 人员与培训
5.1 人员资质
5.2 培训
6 设施设备与计算机系统
6.1 设施设备
6.2 计算机系统
7 数据管理
7.1 数据获取
7.2 收集要求
7.3 数据记录
7.4 数据传递
7.5 数据审核
7.6 报告生成
7.7 报告提交与记录
7.8 报告药品上市许可持有人
7.9 跟踪与反馈
7.10 数据合规管理
8 风险管理
9 自查与评估
10 档案管理
适用范围
本文件规定了药品零售企业(零售连锁总部、连锁门店、单体药店)对所经营的药品在个例安全性报告中的职责、人员与培训、设施设备与计算机系统、数据管理、风险管理、自查与评估、档案管理等方面的要求。
本文件适用于指导药品零售企业开展个例安全性报告活动。
是否包含专利
否