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ICS
11
团体标准
T/CSBM 0001—2021
脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器
2022-06-08发布
2021-10-01实施
中国生物材料学会 发布
现行
T/CSBM 0001—2021
脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器
公布日期:2022-06-08
发布日期:2021-04-26
实施日期:2021-10-01
所属团体:中国生物材料学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海交通大学
西安交通大学
华南理工大学
清华大学
北京大学第三医院
空军军医大学西京医院
西南红会医院
威高集团有限公司
起草人
翟 豹
魏崇斌
王彩梅
李 健
李新字
刘 斌
潘 硕
丁金聚
景 明
杨二柱
贺西京
李涤尘
王 玲
徐听荣
丁焕文
刘忠军
蔡 宏
郭 征
郝定均
赵 峰
范围
主要技术内容
化学成分:化学成分应符合GB/T 13810中的规定。 显微组织:应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系,并明确相应的显微组织特征。若经过热处理,需明确热处理工艺 孔径:应规定多孔结构的孔径。 丝径:应规定多孔结构的丝径。 孔隙率:应规定多孔结构的孔隙率。 外观 多孔部分:多孔部分表面应无氧化变色,也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物,多孔层不得有断丝现象(端部除外)。 实体部分:实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷,也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 尺寸:尺寸应根据其预期植入位置来确定,至少应包括长度(L)、宽度(W)和高度(H)。 机械性能:颈椎椎间融合器的静态和动态扭转 应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能,同时应考虑临床应用的要求。 静态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度,同时应考虑临床应用的要求。 动态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度,同时应考虑临床应用的要求。 沉陷:应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷,同时应考虑临床应用的要求。 金属离子析出:应对产品的金属离子析出量进行评价。 生物相容性:应对产品的生物相容性进行评价。
适用范围
是否包含专利
否
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