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ICS
11
团体标准
T/CAV 030—2025
疫苗临床试验知情同意规范
2025-05-21发布
2025-04-23实施
中国疫苗行业协会 发布
现行
T/CAV 030—2025
疫苗临床试验知情同意规范
Specification for informed consent of vaccine clinical trial
公布日期:2025-05-21
发布日期:2025-04-23
实施日期:2025-04-23
所属团体:中国疫苗行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q843 专业公共卫生服务 -> Q8431 疾病预防控制中心
研制信息
起草单位
内蒙古自治区疾病预防控制中心(内蒙古自治区预防医学科学院)
赤峰市疾病预防控制中心
江苏省疾病预防控制中心
中国疾病预防控制中心
中国疾病预防控制中心病毒病控制所
首都医科大学附属北京积水潭医院
北京生物制品研究会
延边大学人民医院
河北省疾病预防控制中心
四川疾病预防控制中心
巴彦淖尔市疾病预防控制中心
起草人
田晓灵
张忠兵
马俊清
梁 祁
余文周
张 燕
潘红星
王美霞
李萌萌
孙宝芳
高文慧
朴红心
高 招
敬嵛淋
耿纯梅
于 璐
范围
主要技术内容
5 基本原则 6 场所、物资和人员的配置 6.1 场所设置 6.2 物资设备 6.3 人员资质 7 知情同意书制定 7.1 格式和内容 7.2 签署页格式和内容 7.3 版本号及版本日期 7.4 修订 8 知情同意的流程(附录A) 8.1 知情同意对象和公正见证人 8.2 记录知情同意对象、日期和时间 8.3 知情告知 8.4 知情同意书签署 9 档案管理 附录A (规范性) 疫苗临床试验知情同意流程图
适用范围
是否包含专利
否
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