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ICS11

团体标准

T/ZZB 2564—2021

阿托伐他汀钙

2021-10-03发布2021-10-15实施

浙江省质量协会发布

现行 T/ZZB 2564—2021

阿托伐他汀钙

Atorvastatin calcium

公布日期：2021-10-03 发布日期：2021-09-15 实施日期：2021-10-15

所属团体：浙江省质量协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.20 医用材料

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C271 化学药品原料药制造

研制信息

起草单位本文件由浙江省轻工业品质量检验研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江海森药业股份有限公司。本文件参与起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。

起草人本文件主要起草人（排名不分先后）：代亚陈宇瑛艾　林蔡跃军李宽伟张　波蒋国飞许莺婷马向阳祝　鑫黄珺珺俞元斌赵易濂徐可。

范围

主要技术内容本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-（ 4-氟苯基） - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基） -5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2， 2-二甲基-1, 3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称 L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录 A）。

适用范围

是否包含专利否

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