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ICS
11
团体标准
T/CGCPU 022—2023
临床试验信息化管理评估准则
2023-02-17发布
2023-01-10实施
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
现行
T/CGCPU 022—2023
临床试验信息化管理评估准则
Evaluation criteria for information management of clinical trials
公布日期:2023-02-17
发布日期:2023-01-01
实施日期:2023-01-10
所属团体:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
标准修订公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国检验认证集团研究院
中国质量认证中心
蚌埠医学院第一附属医院
中山大学附属第一医院
解放军医学中心
长沙都正生物科技股份 有限公司
中国人民解放军第 301 医院
中国人民解放军海军军医大学第一附属医院。
起草人
周 焕
曹 彩
王少华
唐 蕾
李晓晖
陈志锋
王培勋
梁蓓蓓
吴 阳
贾涛 马海萍
李洪涛
李 杨
谢蕴秋
李 彬
谢 晶
丁雨周。
范围
主要技术内容
前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 评估内容 4.1 基本条件与能力 5 评估流程 5.1 评估流程制定 5.2 现场评估流程 5.3 评估报告出具 5.4 机构自评估流程 6 结果判定 6.1 评估条款 6.2 评估结论 附录 A(规范性)评估内容 附录 B(规范性)评估专家组要求 参考文献
适用范围
是否包含专利
否
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