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11
团体标准
T/SHQAP 015—2024
生物制品生产 生物安全管理规范
2024-07-19发布
2024-08-08实施
上海市医药质量协会 发布
现行
T/SHQAP 015—2024
生物制品生产 生物安全管理规范
Biological products production — Specification for biosafety management
公布日期:2024-07-19
发布日期:2024-07-09
实施日期:2024-08-08
所属团体:上海市医药质量协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.99 有关制药学的其他标准
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
上海药品审评核查中心
上海市生物医药科技发展中心
上海市质量监督检验技术研究院
上海生物制品研究所有限责任公司
上海莱士血液制品股份有限公司
上海复星凯特生物科技有限公司
上海君实生物医药科技股份有限公司
上海青赛生物科技股份有限公司
起草人
吴 浩
梅 妮
周坛树
刘 芬
吴 莹
曹文峰
蔡子洋
李积宗
史 彤
程云斌
刘晨光
吴腾捷
王 彧
富 宁
余 进
吴培颖
张烽均
李建平
张 震
安 祺
谭立功
范围
主要技术内容
本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定,为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
适用范围
是否包含专利
否
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