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ICS11

团体标准

T/SDAHA 002—2023

兽药制剂用板蓝根提取物

2023-09-27发布2023-10-25实施

山东省动物保健品协会发布

现行 T/SDAHA 002—2023

兽药制剂用板蓝根提取物

公布日期：2023-09-27 发布日期：2023-09-26 实施日期：2023-10-25

所属团体：山东省动物保健品协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C275 兽用药品制造

研制信息

起草单位山东迅达康兽药有限公司潍坊华英生物科技有限公司山东兴安动物药业有限公司山东泰安鲁星药业有限公司潍坊诺达药业有限公司长清区农业农村局山东德州神牛药业有限公司山东迅达康生物科技有限公司山东迅达康农业发展有限公司黑龙江民族职业学院山东省农业科学院畜牧兽医研究所山东省现代中兽药产业发展研究院四川恒瑞通达生物科技有限公司

起草人王尚明王玉堃李莎莎李凤华段　刚崔晓文李　雪马晓宇田玉虎李　震王　东康　震张法仁赵有臣王　鹏张克富曾现良郭丽华郑　燕盛清凯张相伦卜发玉卢　超

范围

主要技术内容技术指标 1、 L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【鉴别】项执行，板蓝根注射液【鉴别】项中取样量为2ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.1g，确定取样量为0.1（±0.01）g。其他按板蓝根注射液【鉴别】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。 2干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。表1 板蓝根提取物干燥失重测定结果表生产厂家批号干燥失重（%）自制（主产地药材） 23031501 3.42 自制（主产地药材） 23031601 4.83 自制（非主产地药材） 23031701 4.51 厂家A A-1 6.63 厂家B B-1 8.59 厂家C C-1 7.43 结果表明：板蓝根提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。 3有关物质 3.1蛋白质按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2400 注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行，【蛋白质】项中取样量为1ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.05g，确定取样量为0.05（±0.005）。其他按附录2400注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊。 3.2鞣质按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2400 注射剂有关物质检查法【鞣质】执行，【鞣质】项中取样量为1ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.05g，确定取样量为0.05（±0.005）g。其他按附录2400注射剂有关物质检查法【鞣质】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊。 3.3树脂按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2400 注射剂有关物质检查法【树脂】执行，【树脂】项中取样量为5ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.25g，确定取样量为0.25（±0.025）g。其他按附录2400注射剂有关物质检查法【树脂】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊。 4特征图谱按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【特征图谱】执行。【特征图谱】项中取供试品，取本品5（±0.5）g，至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。其他按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【特征图谱】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品特征图谱中均呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中与对照品参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间均在规定值的±5%之内。 5含量测定板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目。并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标。本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备。精密称取本品研细的粉末0.25g，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5min，放冷，再称定重量，用5%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。其他按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【含量测定】执行。

适用范围

是否包含专利否

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