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ICS11

团体标准

T/SDAHA 001—2023

兽药制剂用板青提取物

2023-09-27发布2023-10-25实施

山东省动物保健品协会发布

现行 T/SDAHA 001—2023

兽药制剂用板青提取物

公布日期：2023-09-27 发布日期：2023-09-26 实施日期：2023-10-25

所属团体：山东省动物保健品协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C275 兽用药品制造

研制信息

起草单位山东迅达康兽药有限公司山东迅达康生物科技有限公司山东迅达康农业发展有限公司黑龙江民族职业学院山东省农业科学院畜牧兽医研究所

起草人李凤华王玉堃李莎莎王尚明崔晓文姜　敏田玉虎盛清凯马晓宇张相伦

范围

主要技术内容技术指标 1精氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部板青颗粒【鉴别】（2）项执行，板青颗粒【鉴别】（2）项中取样量为0.5g，相当于中间产品板青提取物0.15g，确定取样量为0.15（±0.015）g。其他按板青颗粒【鉴别】（2）执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。 2干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。表1 板青提取物干燥失重测定结果表生产厂家批号干燥失重（%）自制（主产地药材） 23040801 3.36 自制（主产地药材） 23041301 4.56 自制（非主产地药材） 23051401 4.03 厂家A A-1 7.63 厂家B B-1 6.59 厂家C C-1 8.93 结果表明：板青提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。 3溶化性按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0106 颗粒剂【溶化性】执行，【溶化性】项中取样量为10g，相当于中间产品板青提取物3g，确定取样量为3（±0.3）g。其他按附录0106 颗粒剂【溶化性】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均全部溶化，有轻微浑浊，无焦屑等异物。 4含量测定大青叶、板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目。并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标。本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备。

适用范围

是否包含专利否

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