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11
团体标准
T/CNPPA 3006—2019
空心胶囊通用要求
2019-09-16发布
2019-08-26实施
中国医药包装协会 发布
现行
T/CNPPA 3006—2019
空心胶囊通用要求
General reguirements for vacant capsules
公布日期:2019-09-16
发布日期:2019-08-26
实施日期:2019-08-26
所属团体:中国医药包装协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2780 药用辅料及包装材料
研制信息
起草单位
青岛益青生物科技股份有限公司
安徽黄山胶囊股份有限公司
江苏力凡胶囊有限公司
绍兴康可胶囊有限公司
苏州胶囊有限公司
山西广生胶囊有限公司
浙江益立胶囊股份有限公司
九江昂泰胶囊有限公司
浙江华光胶囊股份有限公司
上海广得利胶囊有限公司
石家庄四药有限公司
广东开平金亿胶囊有限公司
起草人
李同杰
刘松林
云宪雨
李晓飞
郭向勇
乔雪清
洪小栩
陈 蕾
俞 辉
熊晔蓉
朱军伟
付建波
朱帅辉
翁丽红
殷殿书
周 涛
许振英
俞 愈
刘天实
刘培勇
任海珍
潘少英
韩 潇
范围
主要技术内容
本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。 按照原料来源、按照成膜材料成分、按照释放特性、按照透明度等对胶囊进行了合理的分类。规范了其命名原则,明确空心胶囊生产的生产质量管理要求,包括原辅料、工艺控制、批次划分等要求,对空心胶囊的适用性研究和稳定性进行可概述,为胶囊剂品种的开发提供了参考。对储存运输、包装的要求进行了描述,保证胶囊储存运输过程的有效保护。
适用范围
本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。 本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊
是否包含专利
否
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