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团体标准
T/TPPA 0005—2023
藿香正气方优质产品质量标准
2023-06-06发布
2023-05-15实施
天津市医药行业协会 发布
现行
T/TPPA 0005—2023
藿香正气方优质产品质量标准
公布日期:2023-06-06
发布日期:2023-05-15
实施日期:2023-05-15
所属团体:天津市医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C274 中成药生产
研制信息
起草单位
天津市药品检验研究院
现代中药创制全国重点实验室
天士力医药集团股份有限公司
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂
津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂
神威药业集团有限公司
起草人
王 杰
周 军
闫凯境
章顺楠
张俊华
徐 铁
曹 煌
蔡雪恬
王跃飞
白晓丽
郑新元
车 爽
赵 晨
牛辰瑾
王 静
蔡金勇
周水平
何 毅
胡蕴慧
潘 宇
李 萍
朱晓丹
吴 潇
姜国志
余佳文
屈云萍
杨金娜
熊皓舒
丁文侠
李 菲
韩志峰
宋立平
谷翠丽
刘 伟
徐 娜
余 建
杨悦武
高 展
刘 朋
孙 巍
孙玉侠
孙 艳
郭秀霞
孙胜斌
马 悦
吴 荻
李四新
曲 佳
张 茉
祝小静
刘 冰
吕 萌
肖礼娥
蒋世翠
高会芹
王建平
张 颖
侯春莲
张静翠
王红敏
苏 娟
王 蕊
郑爱红
范围
主要技术内容
本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展,在标准的建立过程中充分考虑到产品的有效性、安全性、一致性和标准制定的全面性,实现对质量指标的精准控制。本标准的建立针对处方特点,对处方中君臣佐使药味进行了研究,针对不同剂型藿香正气产品,科学合理的制定限度标准;横向对比欧美法规对于安全指标的要求,均衡制定安全指标检测项目及限度,最终确定优质产品质量标准,具体原则如下。 1. 产品有效性提升原则 结合药理学及基因网络新技术,确定藿香正气方中目标成分,增加君药、臣药的控制指标,产品控制更加严格。 采用药材-提取物-制剂含量转移的计算方法,确定藿香正气方待测成分的含量限度,提升产品控制标准,划分优质产品。 2. 产品安全性提升原则 增加藿香正气方的黄曲霉毒素、重金属及有害元素检查,制定限度标准。增加除藿香正气水以外制剂的乙醇残留量检查,确定限度标准。 3. 产品一致性提升原则 增加藿香正气方的特征图谱,建立基于全息化学成分的产品整体评价方法,实现了制剂一致性的质量要求,从而保证产品一致性的提升。 4. 标准全面性覆盖原则 标准覆盖君臣佐使药味,增加君药广藿香油中百秋李醇成分含量测定,增加臣药白芷中欧前胡素含量测定,标准制定更为科学。 5. 标准充分考量了不同制剂及产品的提取工艺,针对不同制法的不同剂型的产品分别制定了科学合理的评价标准。
适用范围
是否包含专利
否
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