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11
团体标准
T/HENANPA 013—2024
《药品不良反应/事件关联性评价规范》
2024-07-19发布
2024-04-07实施
河南省药学会 发布
现行
T/HENANPA 013—2024
《药品不良反应/事件关联性评价规范》
公布日期:2024-07-19
发布日期:2024-04-02
实施日期:2024-04-07
所属团体:河南省药学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q841 医院 -> Q8411 综合医院
研制信息
起草单位
河南中医药大学第一附属医院
河南省药品评价中心
河南中医药大 学人民医院(郑州人民医院)
河南省洛阳正骨医院
郑州市第七人民医院
新乡医学院第 一附属医院
开封市中医院
南阳市中心医院
郑州大学第一附属医院
郑州大学第二附属 医院
河南省肿瘤医院
河南省人民医院
河南省儿童医院
河南中医药大学第二附属医院 (河南省中医院)
郑州市妇幼保健医院
新乡市中心医院
许昌市中心医院
驻马店市中 心医院
起草人
李春晓
杨亚蕾
龚立雄
陈 楠
马 静
刘耀华
凌 霄
温 瀑
陈忠东
袁 红昌
陈晓博
裴保方
张娜娜
丁明明
陈玉欢
杜 蕾
林晓贞
樊鹏利
冀建伟
张 梅
陈红利
曹 凯
王永辉
徐 涛
邢冬梅
薛 昀
冯 菲
荣春蕾
孟 菲
张 辉
张书琦
范围
主要技术内容
本规范通过药品不良反应/事件关联性评价原则与方法、评价标准(关联性评价标准结果共有 6 个级别,33 种情况) 评价结果的设定,为药品上市许可持有人和药品生产企业对药品不良反应/事件报告 和监测资料分析与评价提供参考依据,便于进一步开展药品安全性研究,修订、完善药品说明书,控制药品风险;为药品经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料分析的参考依据,据此提取需要关注的药品安全性信息,采取有效措施降低药品使用过程中药品不良反应/事件的发生风险;为各级相关政府管理部门对收到的药品不良反应/事件报告的综合分析和评价提供技术支撑,进一步提升药品上市后风险管理水平。
适用范围
是否包含专利
否
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