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ICS11

团体标准

T/FDSA 030—2022

手消毒剂速干速率与手感评价方法

2022-10-01发布2022-11-01实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

现行 T/FDSA 030—2022

手消毒剂速干速率与手感评价方法

公布日期：2022-10-01 发布日期：2022-10-01 实施日期：2022-11-01

所属团体：中国食品药品企业质量安全促进会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.080 消毒和灭菌 -> 11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准

中国标准分类 -

国民经济分类 M 科学研究和技术服务业 -> M74 专业技术服务业 -> M745 质检技术服务 -> M7459 其他质检技术服务

研制信息

起草单位山东新华莎罗雅生物技术有限公司泰达国际心血管病医院河南省人民医院山东省疾病预防控制中心山西省疾病预防控制中心上海泰缘生物科技股份有限公司山东卓健医疗科技股份有限公司山东消博士消毒科技股份有限公司山西中城精细生物科技有限公司山东利尔康医疗科技股份有限公司成都中光洗消剂有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

起草人庞元金谢继庆孙明洁杨　彬乔　玫李鹏章宋海鹏付祥朋王金强王　峰王金燕邵　军白冰洁王丹丹伊雪范王帅达张亮亮李　琳王洪敏

范围

主要技术内容 5 速干手消毒剂的速干速率评价方法 5.1 仪器设备速干速率测试至少使用以下仪器设备： a) 一次性使用培养皿，直径 90 mm； b) 一次性使用无菌注射器，容量 10 mL； c) 电子分析天平，精度 0.0001 g。 5.2 测试方法 5.2.1 被测速干手消毒剂样品在规定的试验环境下静置至少 4 小时。 5.2.2 将实验室门窗关闭，空调关闭，确保室内无明显空气流通，实验室保持最多两人操作试验。 5.2.3 电子分析天平所有门打开，数值稳定后备用。 5.2.4 用10 mL注射器取10 mL样品，缓缓注入平置在桌面的培养皿中，盖好培养皿盖。 5.2.5 保持培养皿底面置于桌面，用手轻轻按住培养皿盖慢慢摇匀样品，使样品均匀分布在培养皿内底部。 5.2.6 将培养皿置于电子分析天平托盘上，待示数稳定，打开并移出培养皿盖，15s 开始计时并记录初始重量，经过60s记录最终重量，计时过程可参考以下示意图。 5.2.7 试验重复 3 次，并按公式(1)计算。 6 手感评价方法 6.1 选取30名年满18周岁的健康人员，双手皮肤健康，无割伤或擦伤，指甲短而干净。从测试前一周开始，受试者不应使用具有抗菌作用的物质，例如药皂、抗菌洗手液等。 6.2 受试者取2 mL皂液洗手后，用纸巾充分擦拭双手水分。 6.3 受试者双手干燥后，取2 mL手消毒剂样品在手上。 6.4 按照WS/T313中“六步洗手法”揉搓至干燥后，按照表 1 进行打分。 6.5 手感评价时的注意事项如下： a) 评价时应为受试者在一次完整揉搓过程之后进行； b) 评价时应为受试者在同一天的相同环境下进行，使评价结果具有可比性； c) 评价时应使用同一批次手消毒剂； d) 受试者在每次评价结束时应及时使用皂液清洗双手。

适用范围

是否包含专利否

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