主要技术内容
6.2 处理设施设备
6.2.1 自体骨组织的处理应在不低于 10 000 级洁净室（区）内进行生产，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。处理场所应合理布局，至少包括表面处理、超声清洗、灭活和内包装等独立的功能间。
6.2.2 洁净室（区）应经过有资质的第三方机构检测合格。应对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测的要求按表 1 执行。
表1 自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求
监测项目 技术指标 监测频次
100 级 10 000 级
温度、℃ （无特殊要求时）18～28 1次/班
相对湿度，% 45～65 1次/班
风速，m/s 水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3 — 1次/月
换气次数，次/h — ≥20 1次/月
静压差，Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 1次/月
洁净室（区）与室外大气≥10
表1 自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求（续）
监测项目 技术指标 监测频次
100 级 10 000 级
尘埃数，个/m3 ≥0.5μm ≤3 500 ≤350 000 1次/季
≥5μm 0 ≤2 000
浮游菌数，个/m3 ≤5 ≤100 1次/季
沉降菌数，个/m3 ≤1 ≤3 1次/周
注： 骨组织库洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，按监测频次对上述参数行动态测试。
8 处理
8.1 收集的自体骨组织需要经过进一步的处理过程，包括表面处理、切割（如适用）、灭活（如适用）、清洗和包装等工序，以满足长期储存及使用的要求。
8.2 各工序环境洁净度应符合表 2 的规定。
表2 自体骨处理工序环境洁净度要求
工序 最低洁净度级别 备注
表面处理 10 000 级 自体骨组织处理,宜采用使污染降至最低限的处理技术。在考虑处理环境的洁净度级别时，应与处理技术结合起来。当处理技术不能保证自体骨组织使用表面不受污染或不能有效排除污染时，处理环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
切割（如适用） 10 000 级
灭活（如适用） 10 000 级
清洗 10 000 级
包装 10 000 级
洁净服的清洗、干燥、更换 10 000 级 —
适用范围
本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭菌、标签标识及随行文件、分发、使用和废弃、保密性和可追溯性。
本文件适用于自体骨组织库的管理。
是否包含专利
否
