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ICS
03
团体标准
T/HZFDS 001—2025
体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范
2025-03-19发布
2025-03-19实施
杭州市食品药品安全协会 发布
现行
T/HZFDS 001—2025
体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范
公布日期:2025-03-19
发布日期:2025-03-19
实施日期:2025-03-19
所属团体:杭州市食品药品安全协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.10 质量管理和质量保证
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3584 医疗、外科及兽医用器械制造
研制信息
起草单位
杭州市食品药品检验科学研究院
杭州市体外诊断产业促进会
艾康生物技术(杭州)有限公司
杭州博拓生物科技股份有限公司
杭州奥泰生物技术股份有限公司
杭州微策生物技术股份有限公司
中翰盛泰生物技术股份有限公司
杭州隆基生物技术有限公司
杭州国际旅行卫生保健中心
杭州九源基因工程股份有限公司。
起草人
杜黎丹
周 慧
何 敏
吴丹娜
张 雁
朱成林
鲍 果
应旭霞
沈国芳
娄家怡
沈佳佳。
范围
主要技术内容
本文件规定了体外诊断试剂出口质量管理能力的评价原则、评价内容、评价方法、评价程序和档案管理。 本文件适用于体外诊断试剂出口质量管理能力的评价。
适用范围
是否包含专利
否
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