主要技术内容
该团体标准围绕FFPE样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测的应用展开多方面规范与介绍，涵盖：在技术应用部分明确了应用场景、检测内容及范围（肺癌相关基因）、标本选择（含采样方式及样本准备），指出产品合理应用于肺癌的临床精准诊断；实验原理章节对NGS实验流程关键技术予以阐述；实验室分区、仪器设备及试剂章节规范了实验室分区、相关设备试剂等；性能确认章节给出测序平台、生信分析平台、分析性能及精密度等方面建议；分析前规范了FFPE样本采样方式、样本准备与保存和运输条件；分析中对标本处理、核酸提取、文库构建、二代测序等流程进行技术规范；分析后对生物信息分析等流程进行质量监测及性能确认；质量控制章节则对分析前、中、后各阶段的质量控制均进行了规范。
适用范围
本文件规定了采用高通量测序技术对福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本进行非小细胞肺癌（NSCLC）相关基因突变的检测方法和操作流程，以及性能确认和质量控制等。
本文件适用于临床医学领域中涉及高通量基因测序项目研发和应用的医疗卫生机构、第三方检测机构、技术研发企业等。
本文件适用于拟接受靶向治疗的浸润性腺癌或含腺癌成分的NSCLC患者，包括IB-IIIA期术后和IIIB期以上晚期患者。经活检组织病理学确诊为鳞癌的晚期NSCLC患者携带可靶向的驱动基因机率较低，可选择检测。使用来源于其肿瘤组织的FFPE样本，检测具有靶向治疗药物的驱动基因变异并作为用药指导。
是否包含专利
否
