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ICS
11
团体标准
T/CAB 0242—2023
植入级A型重组人源化胶原蛋白
2023-04-20发布
2023-04-19实施
中国产学研合作促进会 发布
现行
T/CAB 0242—2023
植入级A型重组人源化胶原蛋白
Type A recombinant humanized collagen protein for implantation
公布日期:2023-04-20
发布日期:2023-04-19
实施日期:2023-04-19
所属团体:中国产学研合作促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.20 医用材料
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3589 其他医疗设备及器械制造
研制信息
起草单位
山西锦波生物医药股份有限公司
四川大学
清华大学
复旦大学
中国科学院生物物理研究所
山西省检验检测中心
山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心)
山西省药品审评中心(山西省医药与生命科学研究院)
中国标准化研究院
广州樊花科技有限公司
北京世纪伟信医药科技有限公司
杭州无龄生物科技有限公司。
起草人
王 建
林 海
郭晓磊
姜世勃
朱 赟
李喜梅
杨秀芬
叶松华
赵 琳
唐金山
杨 霞
王伊蕾
王 茜
于玉凤
高志荣
牛 丹
王玲玲
何振瑞
刘 军
邢晓琴
邵佳佳
花 晨
张朝敏。
范围
主要技术内容
本文件规定了植入级A型重组人源化胶原蛋白原材料的术语定义、技术要求、鉴别、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存。
适用范围
本文件适用于植入医疗器械产品使用的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的A型重组人源化胶原蛋白原材料的鉴别和质量控制。
是否包含专利
否
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