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ICS
11
团体标准
T/GDMDMA 0056—2026
雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管
2026-03-20发布
2026-03-20实施
广东省医疗器械管理学会 发布
现行
T/GDMDMA 0056—2026
雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管
Rapamycin-coated balloon catheter
公布日期:2026-03-20
发布日期:2026-03-20
实施日期:2026-03-20
所属团体:广东省医疗器械管理学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.20 输血、输液和注射设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
广东博迈医疗科技股份有限公司
广东省医疗器械质量监督检验所
深圳信立泰医疗器械股份有限公司
深圳市龙华区妇幼保健院。
起草人
黄君仪
程 娟
郑 建
谭小琳
林园青
张正尧
李睿心
肖 巧
张志军
潘光添
白 雪
林铄寒
何绮君。
范围
主要技术内容
(一)外观 (二)尺寸 (三)导管座 (四)可探测性 (五)耐腐蚀性 (六)峰值拉力 (七)球囊额定爆破压 (八)球囊疲劳 (九)球囊卸压时间 (十)球囊直径与充盈压力的关系(球囊顺应性) (十一)无泄漏 (十二)球囊移除 (十三)雷帕霉素药物涂层性能 (十四)化学性能 (十五)环氧乙烷残留量 (十六)无菌 (十七)细菌内毒素
适用范围
本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管(以下简称球囊导管)的术语和定义,规定了基本要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。
是否包含专利
否
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