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ICS11

团体标准

T/CSBME 046—2022

全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

2022-03-05发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

现行 T/CSBME 046—2022

全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components under Closing Conditions

公布日期：2022-03-05 发布日期：2022-01-15 实施日期：2022-03-01

所属团体：中国生物医学工程学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3589 其他医疗设备及器械制造

研制信息

起草单位苏州微创关节医疗科技有限公司创生医疗器械（中国）有限公司

起草人俞天白樊　铂胡广勇张家振石　薇陈长胜张　菁杨巧洋徐昕荣李　炫彭远来

范围

主要技术内容本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)，后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险。

适用范围本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)，后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险。

是否包含专利否

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