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11
团体标准
T/TPPA 0002—2022
RBL-2H3肥大细胞RTCA法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
2023-06-06发布
2022-12-22实施
天津市医药行业协会 发布
现行
T/TPPA 0002—2022
RBL-2H3肥大细胞RTCA法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
公布日期:2023-06-06
发布日期:2022-12-22
实施日期:2022-12-22
所属团体:天津市医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C274 中成药生产
研制信息
起草单位
天津天士力之骄药业有限公司
天津中医药大学
天津市药品检验研究院
天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室
创新中药关键技术国家重点实验室
现代中医药海河实验室
河南天地药业股份有限公司
天津红日药业股份有限公司
起草人
鞠爱春
张艳军
庄朋伟
华晓东
李德坤
岳洪水
张俊华
周水平
周立华
万梅绪
王 冲
徐 琳
张燕欣
李 智
何 毅
白晓丽
马晓慧
王蕴华
黄芝娟
江 昕
张松梅
范围
主要技术内容
本标准规定了利用RBL-2H3肥大细胞RTCA评价中药注射剂类过敏反应检测的方法,并对相应的方法进行了详细描述。本标准包含实验所需的试剂、仪器、细胞、细胞培养液等材料和试剂配制等操作步骤。本标准研究内容包括方法的检测原理、细胞培养、传代、冻存和复苏和RTCA检测的具体方法操作步骤等。采用统计分析处理软件,对实验数据进行统计学分析,实验数据以均值±s表示,各给药组与阴性对照组比较, P<0.05表示为存在显著性差异,可能存在类过敏发生的风险。
适用范围
是否包含专利
否
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