主要技术内容
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 境外持有人责任
4.1 承担药品全生命周期责任
4.2 境外持有人对境内责任人的基本管理职责
5 境内责任人条件和要求
5.1 主体资格
5.2 履职能力
5.3 质量管理体系
5.4 药品上市后质量管理能力
5.5 快速响应和应急处置能力
5.6 风险防控及责任赔偿能力
5.7 境内责任人保障授权的要求
6 境内责任人报告与变更
6.1 报告范围
6.2 首次进口销售前报告内容
6.3 药品信息变更报告内容
7 境内责任人质量保证体系
7.1 药品上市后质量保证体系
7.2 质量管理制度
8 药品追溯
8.1 建立药品追溯系统
8.2 追溯码赋码
8.3 追溯管理
9 药品上市后变更和再注册
9.1 药品上市后变更
9.2 药品再注册
10 药物警戒活动
10.1 总体要求
10.2 药物警戒内容
10.3 人员管理
10.4 系统维护和更新
10.5 药物警戒活动委托
11 药品召回
11.1 建立药品召回制度
11.2 召回药品处置
12 质量投诉
12.1 建立质量投诉制度
12.2 促进药品质量提升
13 药品年度报告
13.1 总体要求
13.2 时限要求
13.3 内容要求
13.4 疫苗质量年度报告要求
14 配合药品检验
15 配合药监部门境外检查
附录A（资料性） 共签承诺书模版
附录B（资料性） 公证授权责任清单模版
适用范围
本文件规定了境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。
本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。
本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。
是否包含专利
否
