主要技术内容
现行《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械注册申报时注册人可提供注册自检报告。国家药品监督管理局发布并实施《医疗器械注册自检管理规定》，《规定》从自检能力、自检报告、委托检验、申报资料、现场检查和责任要求六方面明确了注册自检工作的具体要求。但《规定》仅明确了注册自检核查的相关要求，未对自检实施的具体细节及过程控制要点进行细化，无法满足企业开展注册自检的实际操作需求。在具体操作层面，缺乏针对性强、细节完善、可直接落地的操作标准。导致部分企业在开展注册自检时存在控制不到位、合规性不足等问题。因此，制定本文件能够有效填补体外诊断试剂注册自检过程控制领域的空白，为企业开展注册自检提供系统、可操作的标准化指导，强化注册自检工作的合规性和规范性，助力行业降本增效、高质量发展。
本文件从资源要求、过程和控制、自检报告等方面对体外诊断试剂注册自检过程的管理提出了要求和指导，有助于注册申请人评估体外诊断试剂注册自检能力，规范注册自检过程控制管理，提升企业自检能力，保障自检数据质量，为体外诊断试剂注册工作提供坚实的技术支撑。
适用范围
本文件规定了实施体外诊断试剂注册自检的过程控制要求。
本文件适用于注册申请人自行或生产受托方实施全部或部分体外诊断试剂注册自检工作，评估注册自检质量管理体系的有效性和规范性。
本文不适用于注册申请人将全部检测项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。
是否包含专利
否
