主要技术内容
1 范围
本文件规定了蕲农艾的术语定义、生长环境与范围、种植与管理、质量要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于蕲农艾的质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性应用而构成本文件必不可少的条款。凡是注有日期的引用版本或文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注有日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图形符号标志
GB 5084 农田灌溉水质标准
GB/T 14402 建筑材料及制品的燃烧性能 燃烧热值的测定
GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准
《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
SB/T 11182 中药材包装技术规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 艾
菊科植物艾Artemisia argyi Lévl. et Vant.多年生草本或略成半灌木状,植株有浓烈香气。
3.2艾草
菊科植物艾Artemisia argyi Lévl. et Vant.的地上部分,夏秋季花蕾初现时采收,除去杂质,晒干或阴干后的干燥茎叶、花蕾部分。
3.3艾叶
菊科植物艾 Artemisia argyi Lévl. et Vant. 的叶,夏秋季花蕾初现时采收,除去杂质,晒干或阴干的干燥叶。
3.4蕲艾
蕲艾 Artemisiae argyi folium in Qichun.产自蕲春县境内菊科蒿属植物艾(Artemisia argyi Lévl. et Vant.),或以蕲艾作为种子、地下根块状茎或种苗引种在临近区域的艾(Artemisia argyi cv.Qiai )。蕲艾为多年生草本或略成半灌木状,叶片表面灰绿色或深黄绿色,密布腺点叶背密生灰白色茸毛,质地柔软,植株有浓烈香气。
3.5蕲农艾
蕲农艾Qi Nong Ai.为蕲春农村专业技术联合会会员(会员单位)及联合会合作单位在蕲春县域种植或临近区域种植、使用、销售的蕲艾艾草、艾叶,有蕲艾特有的香气,评定符合本标准要求。
4 生长环境与范围
4.1 地理环境
蕲春县位于大别山南麓、长江中游北岸,属亚热带大陆季风气候,四季分明。县域海拔高度12m~1244.1m,地理坐标为东经 115°12′~115°55′,北纬29°59′~30°41′,多年平均气温16.8℃~17.0℃、降雨量1341.7mm、日照时数2025.8h、无霜期249.1天。蕲艾适宜种植在海拔300m以下的平原及缓丘地区。
4.2 生长范围
生长范围应包括蕲春县县域或以蕲艾作为种子、地下根块状茎或种苗引种在周边临近区域的艾。
4.3 土壤
土壤宜为黄棕壤、红壤或砂质壤土。
4.4 灌溉水
灌溉水质应符合GB 5084的规定。
5 种植土壤环境质量
土壤环境质量应按GB 15618 的规定执行。
6 质量要求
6.1 感官
6.1.1 艾草
艾草应符合表1的规定。
表1 艾草感官指标
项目 指标
形态 茎圆柱形,有纵棱,表面淡绿色至淡紫色,质硬,断面白色;叶互生,有短柄;完整叶片展平后呈卵状椭圆形,羽状浅裂至深裂,裂片椭圆状披针形,边缘有不规则的粗锯齿
色泽 茎表面淡绿色至淡紫色,叶上表面灰绿色或深黄绿色,下表面密生茸毛为灰白色
质地 茎质硬,叶柔软
气味 蕲艾特有芳香,味苦
6.1.2 艾叶
艾叶应符合表2的规定。
表2 艾叶感官指标
项目 感官
外观 比较完整或有破碎、洁净、无虫蛀、无霉变
形态 多皱缩、破碎,有短柄;完整叶片展平后呈卵状椭圆形,羽状深裂、浅裂或半裂,裂片椭圆状披针形,边缘有不规则的粗锯齿;叶片宽大肥厚,长4cm~16cm,宽3cm~15cm;叶片上表面有稀疏的柔毛和腺点;下表面密生灰白色茸毛
色泽 上表面为灰绿色或深黄绿色,下表面密生茸毛为灰白色
质地 柔软
气味 蕲艾叶特有芳香,味苦
6.2 显微特征
显微特征应符合《中华人民共和国药典》2025年版关于艾叶的规定。
6.3 薄层色谱
供试品溶液色谱中,在与氧化石竹烯对照品色谱斑点相同的Rf值(0.55±0.05)处,显示出一个对应的紫红色斑点,并在与艾叶对照药材溶液色谱斑点相同的Rf值处,显出相同颜色的主斑点。
6.4理化指标
6.4.1 理化指标要求应符合标准
艾叶理化指标要求应符合表3的规定。取艾叶进行检测,理化指标同表3。
表3 艾叶理化指标
项目 指标
水分,(%) ≤ 13.0
总灰分,(%) ≤ 12.0
酸不溶性灰分,(%) ≤ 2.0
杂质,(%) ≤ 3.0
水溶性浸出物,(%) ≥ 20
重金属及有害元素 铅(mg/kg) ≤ 5
镉(mg/kg) ≤ 1
砷(mg/kg) ≤ 2
汞(mg/kg) ≤ 0.2
铜(mg/kg) ≤ 20
桉油精(C10H18O) ≥ 0.060
龙脑(C10H18O) ≥ 0.030
燃烧热值(以干基计),J/g ≥ 18000
6.4.2 推荐使用理化指标
艾叶理化指标要求应符合表3规定,可根据实际需要,增加使用推荐指标表4。
表4 艾叶理化指标
项目 指标
挥发油 (ml/100g) ≥ 0.60
异泽兰黄素(C18H1607) ≥ 0.10
7 实验方法
7.1 感官检查
感官检查,取样品适量(必要时加水浸润展平),置于白色瓷盘中,观其形态、大小、色泽,感觉其质地,嗅其气、尝其味。
7.2 性状鉴别
7.2.1显微鉴别
显微鉴别应按照《中华人民共和国药典》2025年版一部“艾叶项下(鉴别)(1)”项下方法实验。
7.2.2薄层色谱鉴别
薄层色谱鉴试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版一部“艾叶项下(鉴别)(2)”项下、四部规定方法实验。
7.3 理化指标测定
7.3.1水分
水分试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部规定方法执行。
7.3.2总灰分
总灰分应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部规定方法执行。
7.3.3 酸不溶性灰分
酸不溶性灰分试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部规定方法执行。
7.3.4 杂质
杂质试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部通则2301方法执行。
7.3.5 水溶性浸出物
水溶性浸物试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部规定方法执行。
7.3.6 重金属及有害元素
重金属及有害元素试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部规定方法执行。
7.3.7挥发油 (Volatile oil)
挥发油试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版四部规定2204方法执行。
7.3.8 桉油精(C10H18O)
桉油精试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部规定气相色谱法(GC)方法执行。
7.3.9龙脑(C10H18O)
龙脑试验应按照《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部规定0521气相色谱法(GC)方法执行。
7.3.10 异泽兰黃素(C18H16O7)
异泽兰黃素含量测定试验应按照附录描述的方法执行。
7.3.11 燃烧值
燃烧值试验应按GB/T 14402规定执行。
8 检验规则
8.1 组批
以同一生产区、同一采收期采收加工的产品应为一批。
8.2 取样
8.2.1 取样数量
同批艾叶不足200kg 的,应随机取样1份:200kg~500kg 的,应随机取样2份:500kg以上的,每增加 500 kg,取样数应增加1份。
8.2.2 取样方法
取样时,应从包装的上、中、下部位各取样,充分混匀,按四分法取不少于1000g的试验样品,再分成三等份后密封,一份供检验,一份供复验,一份留样。
8.3 出厂检验
出厂检验项目应包括本标准中规定的感官要求、水分、标志。出厂产品经生产单位质检部门按批次检验,检验合格后,附检验合格证明方可出厂。
8.4 判定规则
检验结果全部符合规定时,应判定合格。否则,应以复验用样品或在同一批次产品中加倍抽取样品,对不合格项复检。复检结果仍不符合规定,应判定不合格。
9 标志、包装、运输与贮存
9.1 标志
9.1.1 储运图形符号标志
包装储运图示标志按GB/T 191规定执行。
9.1.2 净含量
净含量按JJF 1070 规定执行。
9.1.3 标签
产品应附标签,标明产品名称、产地、生产单位、生产日期、批号、净含量、产品标准号和商标等内容。
9.2 包装
包装运按SB/T 11182规定执行。
9.3 运输
运输工具应干燥、清洁、无异味;运输应防雨、防潮、防曝晒、防火;不与有毒、易污染的物品混装、混运。
9.4 贮存
9.4.1 场所
场所应通风、干燥、清洁、无太阳光直射。
9.4.2 环境
应存放于栈板上、防潮环境中,保持一定的防潮墙距;不得与有毒、易污染、有异味的物品和其他杂物混存;分区或分型存放,有清晰标志。
9.4.3 安全
仓库须保持规定的安全防火距离,标有防火警示,有严格的防火措施,配备安全防火装置。
附录
(规范性)
异泽兰黄素含量测定方法
1 总则
以《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0512高效液相色谱法为规范依据测定。
2 色谱条件与系统适用性试验
2.1 色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶(C18,5μm,4.6mm×250mm 或 150mm 等效柱)
2.2流动相:乙腈-0.2%磷酸溶液(36 : 64)(等度洗脱,比例偏差±2%)
2.3检测波长:344 nm
2.4柱温:30℃
2.5流速:1.0 mL/min
2.6进样量:10 μL
2.7系统适用性要求:按《中中华人民共和国药典》2025年版四部通则0512执行。
3对照品溶液制备
取异泽兰黄素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL中含异泽兰黄素约 20 μg 的溶液,摇匀,经0.22μm微孔滤膜滤过,即得。(线性范围0.005~0.1mg/mL,r≥0.999)。
4 供试品溶液制备
取艾叶粉末(过三号筛)约 0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇 25mL,密塞,称定重量,超声处理(功率250~300W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用提取溶剂补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液经 0.22μm微孔滤膜滤过,即得。
若艾叶黄酮含量高,可适当减少取样量(如0.2~0.3g)或稀释供试品,使峰面积落在线性范围中段。
5 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10 μL,注入液相色谱仪,记录色谱图,测定,即得。
适用范围
本文件规定了蕲农艾的术语定义、生长环境与范围、种植与管理、质量要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于蕲农艾的质量控制。
是否包含专利
否