主要技术内容
本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。
本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。
本文件不适用于以下情形：
a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统；
b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统；
c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统；
d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统。
适用范围
本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。
本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。
本文件不适用于以下情形：
a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统；
b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统；
c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统；
d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统。
是否包含专利
否
