主要技术内容
4 总体要求
4.1 系统功能
应建立基于UDI的医疗器械不良事件监测信息系统，支持UDI解析、数据自动填充、事件上报、统计分析等功能。
4.2 数据一致性
UDI数据应与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库保持一致，确保数据的准确性与时效性。
4.3 信息安全
应符合GB/T 37029的相关要求，确保数据采集、传输、存储过程中的安全性、完整性和隐私保护。
5 系统与设备要求
5.1 信息系统能力要求
医疗机构的信息系统（如 HIS、EMS）应具备 UDI 数据的采集、解析、存储和交换能力。
5.2 终端设备配置要求
应在器械库房、临床科室（如手术室、ICU、介入室）等关键节点配备条码 / RFID 扫描设备，确保 UDI 可读。
5.3 系统对接交互要求
支持与医院 HIS、EMS 系统等进行数据对接。
6 UDI数据采集与解析
6.1 数据采集方式
6.1.1 支持扫描UDI载体自动获取产品信息。
6.1.2 支持手动输入UDI编码并解析。
6.2 数据解析
解析UDI后，系统应自动填充以下信息（若存在）：
—— 产品名称、型号、规格；
—— 注册证号、注册人名称；
—— 生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。
7 应用流程
7.1 UDI数据关联
7.1.1 在医疗器械验收入库时，应通过扫描UDI载体，将器械信息与院内物资编码、收费编码、医保编码等信息绑定。
7.1.2 在器械配发至临床科室及用于患者时，应再次扫描UDI，将器械信息与患者信息、使用时间、操作者等信息进行关联。
7.2 医疗器械不良事件上报与UDI应用
7.2.1 当发生或发现可疑不良事件时，医护人员可通过扫描涉事器械的UDI进行上报。
7.2.2 扫描后，系统应自动填充器械的注册证号、产品名称、型号规格、批号、生产企业等基本信息。
7.2.3 上报界面应清晰区分DI和PI字段，并支持手动补充校正。
7.3 调查与溯源
7.3.1 监测人员可利用UDI，快速查询涉事器械的进货来源、库存余量、院内流向（用于哪些患者），启动精准追溯。
7.3.2 基于UDI的院内协同调查机制，联系采购部门、临床科室，共同分析事件原因。
8 不良事件监测信息管理与统计分析
8.1 信息管理
8.1.1 基于UDI采集的不良事件监测信息至少应包括：
—— DI及PI；
—— 患者基本信息（脱敏后）；
—— 不良事件描述；
—— 器械使用情况；
—— 伤害严重程度；
—— 初步原因分析。
8.1.2 应建立数据校验规则，对UDI数据的完整性、准确性、一致性进行自动检查与人工审核。
8.2 统计分析
系统应支持以下分析功能：
—— 不良事件发生率；伤害程度与事件原因分布；
—— 器械、医院、注册人等多维度排名分析；
—— 患者年龄、性别、疾病类型等相关分析。
9 风险信号挖掘与预警
9.1 风险信号挖掘
9.1.1 应利用UDI作为关键索引，聚合同一产品、同一批次器械的不良事件报告，进行聚类分析，重点关注发生率高或造成严重伤害的信号。
9.1.2 应计算基于UDI的器械不良事件发生率、严重伤害程度等指标。
9.2 风险预警
9.2.1 当同一DI或同一PI的不良事件报告频率或严重程度超过预设阈值时，系统应触发内部预警。
9.2.2 预警信息应及时推送至采购部门及相关临床科室。
10 质量控制与改进
10.1 质量控制
应定期对UDI扫码准确率、上报数据准确性等关键指标进行评估。
10.2 持续改进
应建立持续改进机制，根据质量评估结果、技术发展和实际应用反馈，不断优化医疗器械不良事件监测医疗器械唯一标识（UDI）应用流程和效果
适用范围
本文件规定了基于医疗器械唯一标识（UDI）的医疗机构医疗器械不良事件监测的总体要求、系统与设备要求、UDI数据采集与解析、应用流程、不良事件监测信息管理与统计分析与风险信号挖掘与预警等方面的技术要求。
本文件适用于医疗机构医疗器械不良事件监测中UDI的应用。
是否包含专利
否
