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ICS
11
团体标准
T/FDSA 0185—2026
重组胶原蛋白纯化工艺通用要求
2026-07-29发布
2026-08-16实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0185—2026
重组胶原蛋白纯化工艺通用要求
公布日期:2026-07-29
发布日期:2026-07-16
实施日期:2026-08-16
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.30 外科器械和材料
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
北京渼颜空间生物科技有限公司
上海建华精细生物制品有限公司
惠州华阳医疗器械有限公司
常州天地人和生物科技有限公司
江苏创健医疗科技股份有限公司
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
北京中研智标技术服务有限公司
起草人
孙敬芳
沈唯樑
邓天发
方 利
凡孝菊
王章艳
吴金沛
翟源心
张振彪
储 筠
张宇豪
李 解
胡淑娴
乐志斌
夏卫彬
范围
主要技术内容
本文件规定了重组胶原蛋白纯化工艺的缩略语、一般要求、技术要求、工艺要求与检测方法、过程控制。
适用范围
本文件适用于以大肠杆菌、酵母、动物细胞(包括CHO细胞)等为表达体系生产的重组胶原蛋白的纯化工艺的开发、验证、生产和质量控制。
是否包含专利
否
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