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ICS11

团体标准

T/CSBM 0004—2021

可降解镁合金半连续铸棒

2022-06-08发布2023-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0004—2021

可降解镁合金半连续铸棒

公布日期：2022-06-08 发布日期：2021-04-26 实施日期：2023-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位郑州大学浙江沣沅医疗器械有限公司上海交通大学国家镁及镁合金产品质量监督检验中心北京大学中国科学院金属研究所

起草人关绍康朱世杰奚廷斐袁广银石梦佳万子义郑玉峰杨　柯干迎新李伟杰

范围

主要技术内容技术要求：产品分类牌号状态及规格：可降解镁合金半连续铸棒合金号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。记示例如下∶ 示例1∶WE43C牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材，标记为;可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-WE43C—Φ10×1 000。示例2∶ZE21B 牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材，标记为∶可降解镁合金半连续棒材 T/CSBM-ZE21B—Φ10×1 000。化学成分：可降解镁合金半连续铸棒的化学成分应符合表2的要求。注∶"其他元素指在本表表头中列出了元素符号，但在本表中却未规定极限数值含量的元素。尺寸偏差棒材直径与长度：可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差应符合表3规定。直线度：可降解镁合金半连续铸棒的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。斜切度：可降解镁合金半连续铸棒应两端对齐，斜切度β（如图1所示）不应超过3°。其他：其他应符合ISO 7773的规定。室温力学性能：可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能符合表4规定。可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能符合表5规定。腐蚀降解速率：可降解镁合金半连续铸棒的腐蚀降解速率应符合表6的规定。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37 ℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。表面质量：可降解镁合金半连续铸棒表面应清洁，不应有裂纹、氧化夹杂物、腐蚀斑点、灼烧斑点、毛刺、飞边、黑色氧化皮和严重缩孔。其他没有规定的要求应符合GB/T 19078规定执行。低倍组织：可降解镁合金半连续铸棒的低倍组织中不允许有裂纹、分层和气孔，组织均匀。显微组织：可降解镁合金半连续铸棒中的金属夹杂物、非金属夹杂物的尺寸应不大于50 μm，晶粒度不低于4 级。生物相容性：可降解镁合金半连续铸棒生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

适用范围

是否包含专利否

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