主要技术内容
本文件规定了人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUC-MSC-Exos）作为细胞组分及衍生物治疗新技术在医疗机构内开展研究者发起的临床研究（IIT）的全流程管理要求，涵盖临床研究的全部管理关键环节，为后续临床转化应用提供支撑。
适用范围
本文件适用于开展hUC-MSC-Exos临床研究（研究者发起的临床研究）的临床研究发起机构、临床研究机构及研究团队。
本文件不适用于：
a)以产品注册为目的的临床研究（IIT研究数据用于后续IND申报的，申报阶段应同步满足GCP及药品审评中心发布的细胞治疗产品相关指导原则要求）；
b)hUC-MSC-Exos在体外诊断中的应用；
c)经过基因工程修饰或复杂的体外处理的hUC-MSC-Exos的临床研究；
d)其他来源（如骨髓、脂肪、牙髓等）间充质干细胞或非间充质干细胞来源的外泌体的临床研究，除非其研究方案明确参照并符合本文件所有适用要求；
e)hUC-MSC-Exos已获上市批准后的临床应用。
是否包含专利
否
