主要技术内容
本文件规定医用同位素锕 - 225 的制备工艺、质量控制、设施设备、辐射防护及储运要求。制备含发生器、加速器、反应堆三条路径，明确工艺流程与参数；质量严控核纯度、核杂质、元素杂质及制剂纯度、无菌、内毒素等指标；设施需负压隔离、α 防护与 GMP 合规，配置专用测量、生产、防护设备；人员持证并经专项培训；辐射防护以 α 内照射为重点，废物分类衰变处置；包装多层屏蔽，运输温控押运，储存独立屏蔽、分区管理，保障全流程安全合规。
适用范围
本文件规定了医用同位素锕-225的技术要求、设施与设备要求、辐射防护与废物管理、标志、包装、运输与储存等内容。
本文件适用于医用同位素锕-225的生产企业、医疗机构、监管机构及相关科研单位，涵盖锕-225的生产、质量控制、运输与存储。
是否包含专利
否
