主要技术内容
脑机接口作为生命科学与信息科学交叉融合的前沿方向，在医疗康复、人机交互与智能制造等场景展现出重要应用潜力，已成为我国“未来产业”与新质生产力培育的重要布局方向。国家层面《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出前瞻布局未来产业并将脑机接口纳入重点方向之一，同时工业和信息化部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出加强关键技术攻关、完善标准体系与安全治理、推动产业高质量发展等要求，为脑机接口技术规范化、工程化与可转化应用提供了政策牵引与制度基础。
血管内介入式脑机接口属于侵入式脑机接口的重要技术路径之一，涉及神经血管介入操作、植入器械与体外系统协同、信号采集与传输链路、围术期抗血栓与影像导航，以及术后监测与数据合规等关键要素。为支撑临床前研究与经批准的人体研究的安全实施与可追溯管理，本文件围绕血管内介入式脑机接口的设备制备、术前准备、血管内植入与在位验证、术后监测与维护、风险与数据管理及记录控制等提出基本要求与最小程序集；其中术语“介入式”的含义以本文件术语和定义为准。本文件不替代诊疗常规与器械注册资料，实施应符合 EC/IRB 批准、知情同意及适用法律法规与机构 SOP 要求。
适用范围
本文件规定了血管内介入式脑机接口（Endovascular Interventional Brain ⁃ Computer Interface，EIBCI）在设备制备、术前准备、血管内植入与在位验证、术后监测与维护、风险与数据管理及相关记录控制要求等环节的必要要求与基本程序。
本文件适用于具备相应资质的医疗机构和科研机构在临床前大型动物实验及经伦理批准的人体研究中开展 EIBCI 手术与设备植入相关活动；本文件不适用于未取得伦理批准的研究、非血管通路的侵入式电极植入操作，亦不用于与现行法律法规、诊疗常规或医疗器械注册资料（包括产品技术要求、使用说明书）相抵触的情形；涉及具体用药、参数设定与个体化处置的细节，由现行法律法规、临床指南及机构标准作业程序（SOP）规定。
是否包含专利
否
