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ICS01

团体标准

T/SHQAP 001—2023

药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

2023-09-15发布2023-10-15实施

上海市医药质量协会发布

现行 T/SHQAP 001—2023

药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

公布日期：2023-09-15 发布日期：2023-09-15 实施日期：2023-10-15

所属团体：上海市医药质量协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 01 综合、术语学、标准化、文献 -> 01.020 术语学(原则和协调配合)

中国标准分类 -

国民经济分类 M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展

研制信息

起草单位上海药品审评核查中心辉瑞（中国）研究开发有限公司礼来苏州制药有限公司上海分公司阿斯利康全球研发中国中心上海君实生物医药科技股份有限公司上海市医药质量协会

起草人张景辰陈一飞李　刚龚　瑛林　珏张　萍李建平张　静卓　阳罗嵇宁王佳静董文彬徐　瑛孙　搏赵　真李　帅张皖晋涂　勇

范围

主要技术内容（一）范围本标准提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。（二）规范性引用文件本标准规范性引用文件包括：GB/T 19000 质量管理体系基础和术语。（三）术语和定义对药物临床试验质量、质量问题等进行了定义。（四）药物临床试验申办者质量管理体系建设指南提出了方针、组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理、以及持续改进等方面的指南。（五）参考文献本标准参考的相关法律、法规和规范性文件等。

适用范围

是否包含专利否

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